ZAKON O ZDRAVSTVENOJ DOKUMENTACIJI I EVIDENCIJAMA U OBLASTI ZDRAVSTVA
("Sl. glasnik RS", br. 92/2023)
I OSNOVNE ODREDBE
Član 1
Ovim zakonom uređuje se zdravstvena dokumentacija i evidencije u oblasti zdravstva, vrste i sadržina zdravstvene dokumentacije i evidencija, način i postupak vođenja, lica ovlašćena za vođenje zdravstvene dokumentacije i unos podataka, obrada podataka, način raspolaganja podacima iz medicinske dokumentacije pacijenata koja se koristi za obradu podataka, obezbeđivanje kvaliteta, zaštite i čuvanja podataka, kao i druga pitanja od značaja za uspostavljanje, organizovanje, vođenje i razvoj integrisanog zdravstvenog informacionog sistema - Republičkog integrisanog zdravstvenog informacionog sistema (u daljem tekstu: RIZIS).
Član 2
Zdravstvena dokumentacija i evidencije služe za: praćenje zdravstvenog stanja pacijenta; praćenje i proučavanje zdravstvenog stanja stanovništva; praćenje izvršavanja obaveza svih subjekata u oblasti zdravstvene zaštite; praćenje faktora rizika iz životne sredine i procenu njihovog uticaja na zdravlje stanovništva; praćenje resursa u oblasti zdravstvene zaštite; praćenje i stalno unapređenje kvaliteta zdravstvene zaštite; finansiranje zdravstvene zaštite; planiranje i programiranje zdravstvene zaštite; praćenje i ocenjivanje sprovođenja planova i programa zdravstvene zaštite; sprovođenje statističkih i naučnih istraživanja; informisanje javnosti; izvršavanje međunarodnih obaveza u oblasti zdravstva i za razvoj sistema zdravstvene zaštite i zdravstvenog osiguranja.
Član 3
Ovaj zakon se odnosi na zdravstvene ustanove i druge oblike zdravstvene službe, kao i na druga pravna lica (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova, privatna praksa i druga pravna lica).
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica vode zdravstvenu dokumentaciju i evidencije, na način i po postupku utvrđenim ovim zakonom.
Druga pravna lica iz stava 1. ovog člana u smislu ovog zakona su: ustanove socijalne zaštite, zavodi za izvršenje krivičnih sankcija, fakulteti zdravstvene struke koji obavljaju određene poslove zdravstvene delatnosti, pravna lica za koja je posebnim zakonom predviđeno da obavljaju i određene poslove iz zdravstvene delatnosti, organizacije zdravstvenog osiguranja i pravna lica koja obavljaju poslove zdravstvenog osiguranja, naučno istraživačke organizacije koje se bave istraživanjima i analizama u oblasti zdravstva, pravna lica čija je delatnost u funkciji ostvarivanja zdravstvene zaštite (komora zdravstvenih radnika, ALIMS i dr.)
Ovaj zakon se odnosi i na zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike i druga lica kojima su podaci sadržani u zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva dostupni i potrebni radi ostvarivanja zakonom utvrđenih nadležnosti.
Zdravstvene ustanove u smislu stava 1. ovog člana su i vojne zdravstvene ustanove i sanitetske jedinice i ustanove u Vojsci Srbije, obrazovane posebnim zakonom radi ostvarivanja zdravstvene zaštite iz nadležnosti Ministarstva odbrane (u daljem tekstu: vojno zdravstvo).
Član 4
Pojedini izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju sledeće značenje:
1) "Dokument" je svaki zapis informacije bez obzira u kom je obliku, kao što su: podaci i dokumenta, karte, šeme, fotografije, slike, crteži, skice, radni materijali, kao i zvučni, glasovni, magnetni, elektronski, optički, video snimci i drugo;
2) "Pacijent" je lice, bolesno ili zdravo, koje zatraži ili kome se pruža zdravstvena usluga radi očuvanja i unapređenja zdravlja, sprečavanja, suzbijanja i ranog otkrivanja bolesti, povreda i drugih poremećaja zdravlja i blagovremenog i efikasnog lečenja, nege i rehabilitacije;
3) "Prolazni pacijent" je lice kojem se pruža zdravstvena zaštita u zdravstvenoj ustanovi, u kojoj nema izabranog lekara;
4) "Zdravstvena dokumentacija" je skup podataka i dokumenata, izvornih ili reprodukovanih, koji obuhvata medicinsku dokumentaciju i ostalu dokumentaciju koja nastaje ili je preuzeta u zdravstvenoj delatnosti (administrativnu, finansijsku i drugu nemedicinsku dokumentaciju);
5) "Medicinska dokumentacija" je skup podataka i dokumenata nastalih u procesu pružanja zdravstvene zaštite kod ovlašćenih davalaca zdravstvenih usluga, koji sadrže podatke o zdravstvenom stanju i toku lečenja pacijenta, odnosno zapis koji sadrži zapažene, merljive i ponovljive nalaze dobijene prilikom pregleda pacijenta, kao i laboratorijske i dijagnostičke testove, procene ili dijagnostičke formulacije i hronološki beleži brigu o pacijentu, podržava dijagnostiku ili razloge posete zdravstvenoj ustanovi, potkrepljuje preventivne postupke, skrining, postupke lečenja i precizno ih dokumentuje, kao i sredstva za usklađeno evidentiranje i prikupljanje podataka o događajima i aktivnostima u sistemu zdravstvene zaštite;
6) "Elektronski dokument" je izraz koji se koristi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronski dokument;
7) "Elektronski medicinski dosije" predstavlja jedinstveni i centralizovani registar koji čini skup podataka i dokumenata iz obavezne medicinske dokumentacije koja se vodi u elektronskom obliku o pacijentu, a koji se koriste u pružanju zdravstvene zaštite i u postupku ostvarivanja prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja, za analitiku, izveštavanje i planiranje zdravstvene zaštite i u svrhe naučnog istraživanja (u daljem tekstu: e-karton);
8) "Evidencija" je skup strukturiranih podataka utvrđenih zakonom, bez obzira na to da li se sastoji od individualnih ili zbirnih podataka;
9) "Zdravstveno statističko istraživanje" predstavlja sistem prikupljanja i obrade podataka u sistemu zdravstvene zaštite primenom jedinstvenih metodologija i statističkih standarda i u skladu sa propisima o statistici, a saglasno programu statističkih istraživanja;
10) Softversko rešenje zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica je alat kojim se omogućava korišćenje usluga elektronske uprave i obezbeđuje unos, upravljanje, pouzdano čuvanje i zaštita elektronskih dokumenata, odnosno trajno čuvanje i zaštita elektronskih dokumenata;
11) "Obavezna medicinska dokumentacija" predstavlja zapis kojim se potkrepljuju određene tvrdnje, a koji je sačinjen u postupku sprovođenja zdravstvene zaštite;
12) "Pomoćno sredstvo za vođenje evidencije" predstavlja intermedijarnu evidenciju između obavezne zdravstvene dokumentacije i izveštaja i služi za praćenje procesa pružanja zdravstvene zaštite i sačinjavanje zbirnih i individualnih izveštaja;
13) "Obrazac" je standardizovani skup podataka za vođenje dokumentacije i evidencija;
14) "Individualni izveštaj" je evidencija ličnih i medicinskih podataka o pacijentu ili pojedinačnih podataka o resursima zdravstvenog sistema, o zdravstvenoj ustanovi, privatnoj praksi i drugim pravnim licima;
15) "Zbirni izveštaj" je evidencija zbirnih podataka koji mogu da se odnose na pacijente, resurse zdravstvenog sistema, zdravstvene ustanove, privatnu praksu i druga pravna lica;
16) "Ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice" je zdravstveni radnik, zdravstveni saradnik, odnosno drugo lice koje je ovlašćeno za vođenje zdravstvene dokumentacije i obradu podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija;
17) "Nacionalni zdravstveni račun - NZR" je računovodstveni okvir za standardizovano izveštavanje o troškovima i finansiranju zdravstva;
18) "Genetički podatak" je svaki podatak o nasleđenim ili stečenim genetičkim obeležjima i materijalu pojedinca dobijen putem genetičkog ispitivanja;
19) "Biomedicinski podatak" je svaki podatak o fizičkom i mentalnom zdravlju lica, uključujući podatke iz obavezne zdravstvene dokumentacije i evidencija, podatke iz kliničkih i naučnih studija i istraživanja i drugih registara i evidencija a koji imaju uticaja na zdravlje ljudi;
20) "Istraživač" je lice sa najmanje visokom stručnom spremom, odnosno sa najmanje završenim osnovnim akademskim studijama, koje radi na naučnoistraživačkim i razvojnim poslovima i koje je izabrano u zvanje, u skladu sa zakonom koji uređuje naučno-istraživačku delatnost, odnosno koje radi na obrazovnim poslovima i koje je izabrano u zvanje u skladu sa zakonom kojim se uređuje visoko obrazovanje;
21) "Lični zdravstveni broj" je individualna i neponovljiva oznaka koja se dodeljuje pacijentu u automatizovanom postupku preko RIZIS-a, na osnovu koje se omogućava pristup i razmena zdravstvenih podataka o pacijentu;
22) "Anonomizacija" jeste nepovratan prekid veza između podataka i identiteta lica na koju se ti podaci odnose, pri čemu anonimizovani podaci nisu podaci o ličnosti;
23) "Pseudonimizacija" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti;
24) "Depseudonimizacija" jeste proces reverzibilne pseudonimizacije čime se uspostavlja ponovna identifikacija lica na koje se podaci odnose;
25) "Podatak o ličnosti" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti;
26) "Obrada podataka" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti;
27) "Registar" ima značenje određeno zakonom kojim se uređuje elektronska uprava;
28) "e servis" je tehničko rešenje za elektronsku razmenu podataka i elektronsku komunikaciju u RIZIS-u.
Osnovna načela
Načelo obaveznosti
Član 5
Načelo obaveznosti ostvaruje se vođenjem zdravstvene dokumentacije i evidencija, koja je deo stručnog rada i obaveza je zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica, kao i zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih lica ovlašćenih za evidentiranje, prikupljanje, rukovanje i obradu podataka.
Načelo srazmernosti i svrsishodnosti
Član 6
Načelo srazmernosti i svrsishodnosti obezbeđuje da se podaci iz zdravstvene dokumentacije i evidencija adekvatno koriste u tačno propisane svrhe u odgovarajućem obimu, kao i da se određivanje metoda i postupaka vezanih za prikupljanje i obradu podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija vrši na osnovu profesionalnih standarda, naučnih metoda i principa, tako da dobijeni (zbirni) rezultati u najvećoj mogućoj meri odražavaju zdravstveno stanje stanovništva.
Načelo zaštite podataka o ličnosti
Član 7
Podaci o ličnosti sadržani u medicinskoj i zdravstvenoj dokumentaciji, obrađuju se u skladu sa ovim zakonom, odnosno drugim zakonima kojim je uređena obrada podataka o ličnosti, kao i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Načelo kvaliteta podataka
Član 8
Načelo kvaliteta podataka obezbeđuje da podaci iz zdravstvene dokumentacije i evidencija budu standardizovani, upotrebljivi i ažurirani sa stanovišta pružanja zdravstvene zaštite.
Načelo javnog interesa
Član 9
Načelo javnog interesa podrazumeva obezbeđivanje i korišćenje podataka iz zdravstvene dokumentacije i evidencija na osnovu zakona, u javnom interesu, radi ostvarivanja svrhe utvrđene zakonom.
II ZDRAVSTVENA DOKUMENTACIJA I EVIDENCIJE
Član 10
Zdravstvena dokumentacija i evidencije vode se u RIZIS-u.
U RIZIS-u se podaci vode na osnovu pruženih zdravstvenih usluga i prilikom preduzimanja ostalih mera u oblasti zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.
U RIZIS-u se vode i podaci koji se preuzimaju iz Centralnog registra stanovništva.
Izuzetno od st. 2. i 3. ovog člana, u RIZIS-u se vode i podaci koji se uzimaju na osnovu izjave lica od kojeg se uzimaju podaci.
Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija vrši se, u elektronskom, a izuzetno u papirnom obliku.
Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija u papirnom obliku iz stava 5. ovog člana vrši se kada ne postoje mogućnosti za vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija propisanih ovim zakonom u elektronskoj obliku, kao što su tehničke smetnje, kvarovi, elementarne nepogode i sl.
Nakon otklanjanja okolnosti iz stava 6. ovog člana, unos podataka u RIZIS se vrši bez odlaganja.
Član 11
Vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija, sastavni je deo stručno-medicinskog rada zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica, nadležnih zdravstvenih radnika, odnosno zdravstvenih saradnika.
Ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice odgovoran je za tačnost podataka koje unosi u zdravstvenu dokumentaciju.
Ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice dužno je da u postupku vođenja zdravstvene dokumentacije i evidencija poštuje najviše standarde ljudskih prava i bezbednosti pacijenta, kao i tajnosti podataka uz uvažavanje njegovih moralnih, kulturnih, religijskih i filozofskih ubeđenja.
Član 12
U oblasti zdravstvene zaštite ustanovljavaju se sledeće grupe obavezne zdravstvene dokumentacije i evidencija:
1) medicinska dokumentacija i evidencije o pružanju zdravstvenih usluga i zdravstvenom stanju pacijenata i stanovništva;
2) dokumentacija i evidencije za praćenje faktora rizika iz životne sredine i njihov uticaj na zdravlje stanovništva;
3) dokumentacija i evidencije o kadrovima, opremi, prostoru, lekovima i medicinskim sredstvima i informaciono-komunikacionim tehnologijama.
Na osnovu podataka iz obavezne zdravstvene dokumentacije i evidencija iz stava 1. ovog člana, u oblasti zdravstvene zaštite uspostavljaju se registri i izrađuju izveštaji sa ciljem planiranja i ostvarivanja zdravstvene zaštite.
U oblasti zdravstvene zaštite koriste se i obrasci za ostvarivanje zdravstvene zaštite.
1.1. Medicinska dokumentacija i evidencije o pružanju zdravstvenih usluga i zdravstvenom stanju pacijenata i stanovništva
Član 13
Medicinska dokumentacija i evidencije o pružanju zdravstvenih usluga i zdravstvenom stanju pacijenata i stanovništva vode se unošenjem podataka u evidencije, odnosno obaveznu medicinsku dokumentaciju i pomoćna sredstva za vođenje evidencija.
Obavezna medicinska dokumentacija jeste:
1) Zdravstveni karton;
2) Stomatološki karton;
3) Karton imunizacije;
4) Protokol;
5) Istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja;
6) Matična knjiga lica smeštenih u stacionarnu zdravstvenu ustanovu;
7) Temperaturno-terapijsko-dijetetska lista;
8) List anestezije;
9) Otpusna lista sa epikrizom;
10) List za novorođenče;
11) Knjiga evidencije.
Na osnovu medicinske dokumentacije iz stava 1. ovog člana, uspostavljaju se sledeće evidencije, kao pomoćna sredstva i to:
1) Registar kartoteke;
2) Dnevna evidencija o posetama i radu;
3) Tekuća evidencija o utvrđenim oboljenjima i stanjima;
4) Dnevna evidencija o kretanju pacijenata u bolnici - stacionaru;
5) Evidencija zakazivanja pregleda dijagnostičkih procedura i drugih medicinskih mera i postupaka.
Medicinsku dokumentaciju i evidencije iz stava 1. ovog člana vodi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik.
Član 14
U obaveznu medicinsku dokumentaciju u zavisnosti od vrste medicinske dokumentacije unose se sledeći podaci:
1) Podaci o pacijentu:
(1) lični zdravstveni broj (LZB);
(2) prezime, ime, prezime i ime jednog roditelja-staratelja, pol, dan, mesec, godina i mesto rođenja, bračno stanje, mesto prebivališta i boravišta, jedinstveni matični broj građana (JMBG), odnosno evidencijski broj za stranca (EBS) ili broj putne isprave ili drugi identifikacioni dokument, zanimanje, podaci o osiguranju, lični broj osiguranika (LBO);
(3) podaci o zdravstvenom radniku i saradniku koji pruža zdravstvenu uslugu, i to: identifikaciona oznaka, JMBG, ime i prezime, broj licence, status i datum važenja licence, specijalizacija;
(4) medicinski podaci;
(5) lična medicinska istorija (otpusne liste sa hospitalizacija, podaci iz kartona kod izabranog lekara, podaci o vakcinisanju, terapija koja se uzima, podaci o alergijama i dr.);
(6) porodična medicinska istorija;
(7) podaci o invalidnosti i nesposobnosti;
(8) podaci o faktorima rizika;
(9) kontakt podaci (broj telefona i/ili adresa elektronske pošte);
(10) genetički podaci;
(11) podaci o učešću u kliničkom ispitivanju leka ili medicinskog sredstva;
(12) podaci o darivanju organa, tkiva i ćelija.
2) Podaci o zdravstvenom stanju i zdravstvenim uslugama:
(1) podaci o poseti;
(2) razlog posete;
(3) lična anamneza i objektivni nalaz;
(4) dijagnoze (uputna i konačna);
(5) retke bolesti i stanja;
(6) zdravstvene usluge pružene u toku posete;
(7) planirane zdravstvene usluge;
(8) upućivanje na specijalističke preglede;
(9) upućivanje na bolničko lečenje;
(10) upućivanje i zakazivanje na listu čekanja;
(11) izdati medicinski dokumenti;
(12) podaci o lekovima;
(13) izdata medicinsko-tehnička pomagala;
(14) ugradni medicinski materijal;
(15) značajne medicinske informacije;
(16) rezultati pruženih zdravstvenih usluga;
(17) rezultati genetičkih analiza;
(18) rezultati prikupljeni tokom kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva;
(19) patohistološki nalaz;
(20) laboratorijski nalaz;
(21) radiološki nalaz sa snimcima (MR, EEG, CT, UZ i sl);
(22) obdukcioni nalaz;
(23) pristanak pacijenta koji se odnosi na medicinske procedure, a u skladu sa zakonom kojim se uređuju prava pacijenta.
Podaci iz stava 1. tačka 1) podtačka (2) ovog člana preuzimaju se iz Centralnog registra stanovništva.
Podaci iz stava 1. tačka 1) podtačka (3) ovog člana preuzimaju se iz jedinstvenog registra resursa iz člana 34. stav 1. tačka 2).
Podatke iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice.
Lični zdravstveni broj iz stava 1. tačka 1) podtačka (1) određuje Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministarstvo) u RIZIS-u i dodeljuje se pacijetnu pri prvom unosu podataka o pacijentu u e-karton.
Bliže uslove i način davanja pristanka pacijenta iz stava 1. tačka 2) podtačka (22) uređuje ministar nadležan za poslove zdravlja (u daljem tekstu: ministar).
Član 15
Zdravstveni karton je obavezni medicinski dokument koji se vodi u zdravstvenoj ustanovi, odnosno privatnoj praksi kod doktora medicine, doktora medicine specijaliste za oblast opšte medicine, doktora medicine specijaliste medicine rada, doktora medicine specijaliste pedijatrije i doktora medicine specijaliste ginekologije, odnosno kod izabranog lekara po oblastima zdravstvene zaštite, za svakog pacijenta kome se pruža zdravstvena zaštita.
Izuzetno od stava 1. ovog člana zdravstveni karton vodi i lekar specijalista na koga je izabrani lekar preneo ovlašćenje, u skladu sa odredbama zakona kojim se uređuje zdravstveno osiguranje.
Podatke u zdravstveni karton iz stava 1. ovog člana unosi zdravstveni radnik iz st. 1. i 2. ovog člana u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovaran je za tačnost tih podataka.
Član 16
Stomatološki karton je obavezni medicinski dokument koji se vodi kod doktora stomatologije, odnosno doktora stomatologije odgovarajuće specijalnosti, za svakog pacijenta kome se pruža stomatološka zdravstvena zaštita, osim za prolazne pacijente.
Podatke u stomatološki karton iz stava 1. ovog člana unosi doktor stomatologije, odnosno doktor stomatologije odgovarajuće specijalnosti u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovora za tačnost tih podataka.
Član 17
Evidencija o imunizaciji je centralizovani registar o izvršenoj imunizaciji pacijenta koja se vodi u e-kartonu za pacijenta u skladu sa zakonom.
Karton imunizacije je javna isprava o izvršenoj imunizaciji koju izdaje ministarstvo, u elektronskom obliku na osnovu evidencije iz stava 1. ovog člana.
Karton imunizacije iz stava 2. ovog člana izdaje se na osnovu evidencije iz stava 1. ovog člana i u papirnom obliku od strane izabranog lekara.
Podatke u evidenciju o imunizaciji unosi ovlašćeni zdravstveni radnik prilikom imunizacije i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 18
Protokol se vodi u zdravstvenim ustanovama, privatnoj praksi i drugom pravnom licu pri pružanju zdravstvenih usluga i preduzimanju medicinskih mera kada se za pacijenta ne otvara zdravstveni karton.
Protokol se vodi:
1) za prolazne pacijente;
2) za intervencije;
3) u hitnoj medicinskoj pomoći;
4) u specijalističko-konsultativnim službama;
5) u dijagnostičkim službama (laboratorija, rentgen i sl.);
6) u stacionarnim zdravstvenim ustanovama prilikom prijema pacijenta na lečenje;
7) za zdravstvenu negu;
8) za anesteziju;
9) za operisane pacijente i za hospitalizovane neoperisane pacijente (za sve koji leže u bolnici-dekurzusi);
10) za kućne posete zdravstvenih radnika;
11) pri obavljanju zdravstveno-vaspitnog rada;
12) u slučaju pregleda lica radi izdavanja lekarskih uverenja;
13) pri prikupljanju krvi, prijemu i preradi krvi;
14) za rođene (porođaj);
15) za umrle;
16) za prekid trudnoće (namerne i spontane, patološke trudnoće i održavanje trudnoće);
17) za transplantaciju (organa, tkiva, ćelija);
18) pri biomedicinski potpomognutoj oplodnji - BMPO;
19) za registrovanja neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva;
20) za skrining;
21) za kliničku patologiju;
22) za obdukciju;
23) za biopsiju - patohistološki nalaz;
24) u drugim oblastima zdravstvene zaštite u kojima se rezultati medicinskog rada ne registruju u zdravstvenom kartonu.
Podatke koji se nalaze u protokolu iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 19
Istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja vodi se u zdravstvenoj ustanovi za pacijenta koji se nalazi na stacionarnom lečenju, lečenju u dnevnoj bolnici, porođaju ili rehabilitaciji.
Podatke u istoriju bolničkog lečenja i zbrinjavanja iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 20
Matična knjiga lica koja su smeštena u stacionarnu zdravstvenu ustanovu obrazuje se od "matičnih listova" (prva strana istorije bolničkog lečenja i zbrinjavanja) i vodi se za pacijente koji se nalaze na stacionarnom lečenju, na lečenju u dnevnoj bolnici, porođaju ili rehabilitaciji.
Podatke koji se nalaze u matičnoj knjizi iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik stacionarne zdravstvene ustanove u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 21
Temperaturno-terapijsko-dijetetska lista vodi se u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi za pacijente koji se nalaze na stacionarnom lečenju, porođaju ili rehabilitaciji.
Podatke koji se nalaze u temperaturno-terapijsko-dijetetskoj listi iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik stacionarne zdravstvene ustanove u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 22
List anestezije vodi se za pacijenta kod kojeg je primenjena anestezija.
Podatke koji se nalaze u listu anestezije iz stava 1. ovog člana upisuje ovlašćeni zdravstveni radnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 23
Otpusna lista sa epikrizom vodi se u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi i dnevnoj bolnici za pacijenta koji se u njoj nalazio na lečenju, porođaju ili rehabilitaciji, a izdaje se prilikom otpuštanja pacijenta, iz elektronske evidencije.
Otpusna lista iz stava 1. ovog člana dostupna je zdravstvenom radniku iz člana 15. ovog zakona u e-kartonu.
Podatke koji se nalaze u otpusnoj listi iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovora za tačnost tih podataka.
Član 24
List za novorođenče vodi se u zdravstvenoj ustanovi u kojoj je obavljen porođaj, a izdaje se prilikom otpuštanja novorođenčeta roditelju, odnosno staratelju, odnosno članu porodice, iz elektronske evidencije.
List za novorođenče iz stava 1. ovog člana dostupan je zdravstvenom radniku iz člana 15. ovog zakona u e-kartonu.
Podatke koji se nalaze u listu za novorođenče iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 25
Knjiga evidencije koristi se prilikom utvrđivanja određenih bolesti ili stanja, kao i pružanja zdravstvenih usluga i vodi se o:
1) licima obolelim od zaraznih bolesti;
2) licima obolelim od bolesti od većeg javno-zdravstvenog značaja;
3) planiranju porodice;
4) deci sa smetnjama u razvoju;
5) licima koja su pretrpela povredu na radu;
6) licima obolelima od profesionalnih bolesti;
7) licima na poslovima sa povećanim rizikom;
8) prikupljanju i preradi krvi, broju davalaca krvi i komponenata krvi, kao i o broju davanja krvi;
9) primanju i izdavanju psihoaktivne kontrolisane supstance;
10) uživaocima psihoaktivne kontrolisane supstance;
11) potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
12) kontroli sterilizacije;
13) neželjenim događajima;
14) bolničkim infekcijama;
15) sumnji na zlostavljanje i zanemarivanje dece;
16) sumnji na zlostavljanje žena;
17) sumnji na zlostavljanje i zanemarivanje starih;
18) primeni mera fizičkog sputavanja i izolacije lica sa mentalnim smetnjama u psihijatrijskoj ustanovi;
19) povredama lica koja su lišena slobode u skladu sa zakonom;
20) redosledu korišćenja zdravstvenih usluga - liste čekanja;
21) svim hospitalizovanim osobama.
Podatke koji se nalaze u knjizi evidencija iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
Član 26
Pomoćna sredstva za vođenje evidencija su dokumenti koji se koriste da bi se olakšalo dobijanje podataka o protoku pacijenata i sačinjavali izveštaji, i to:
1) Registar kartoteke koji služi za evidentiranje pacijenata kojima je otvoren zdravstveni karton;
2) Dnevna evidencija koja se vodi o posetama i radu i služi za evidentiranje svih poseta ostvarenih u jednom danu (prve i ponovne), a na osnovu kojih se sačinjavaju mesečni, kvartalni i godišnji zbirni izveštaji, i vodi se u ustanovama koje pružaju vanbolničku i specijalističko-konsultativnu zdravstvenu zaštitu;
3) Tekuća evidencija koja se vodi o utvrđenim oboljenjima i stanjima i služi za evidentiranje svih završnih dijagnoza postavljenih u jednom danu (epizoda lečenja), a na osnovu kojih se sačinjavaju mesečni, kvartalni i godišnji zbirni izveštaji i vodi se u ustanovama koje pružaju vanbolničku i specijalističko-konsultativnu zdravstvenu zaštitu;
4) Dnevna evidencija koja beleži kretanje bolesnika na stacionarnom lečenju i u dnevnoj bolnici služi za evidentiranje svih pacijenata koji se nalaze na lečenju, porođaju ili rehabilitaciji, a na osnovu koje se sačinjavaju mesečni, kvartalni i godišnji zbirni izveštaji;
5) Evidencija zakazivanja pregleda, dijagnostičkih procedura i drugih medicinskih mera i postupaka koja se vodi za zdravstvene usluge za koje ne postoje uslovi da se pruže odmah.
Dnevna i tekuća evidencija sačinjava se na osnovu podataka iz obavezne medicinske dokumentacije.
Podatke koji se nalaze u pomoćnim sredstvima za vođenje evidencija iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice u softversko rešenje koje koristi zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice i odgovara za tačnost tih podataka.
1.2. Osnovna evidencija o praćenju faktora rizika iz životne sredine
Član 27
Osnovna evidencija o praćenju faktora rizika iz životne sredine vodi se u zdravstvenoj ustanovi i drugom pravnom licu koji obavljaju delatnost praćenja faktora rizika iz životne sredine.
Osnovne evidencije o praćenju faktora rizika iz životne sredine jesu:
1) evidencija o zdravstvenoj ispravnosti vode za piće;
2) evidencija o zdravstvenoj ispravnosti prirodne mineralne, prirodne izvorske i stone vode u ambalaži;
3) evidencija o zdravstvenoj ispravnosti i bezbednosti hrane;
4) evidencija o ispravnosti i bezbednosti predmeta opšte upotrebe;
5) evidencija o zdravstvenoj ispravnosti vode koja se koristi za rekreaciju, bilo da je deo vodnog tela površinske vode ili se nalazi u otvorenom ili zatvorenom bazenu;
6) evidencija o praćenju kvaliteta vazduha;
7) evidencija o praćenju kvaliteta zemljišta;
8) evidencija o kvalitetu otpadnih voda i površinskih voda (recipijenata);
9) evidencija o medicinskom otpadu, uključujući i farmaceutski otpad;
10) evidencija o (komunalnoj) buci u životnoj sredini;
11) evidencija o jonizujućem zračenju, drugim štetnim materijama, pojavama i uzročnicima koji ugrožavaju život ljudi.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije, odnosno teritorijalno nadležni zavodi/instituti za javno zdravlje elektronski preuzimaju izveštaje od ovlašćenih laboratorija, nadležnih ustanova i drugih pravnih lica koja učestvuju u praćenju faktora rizika iz životne sredine, sačinjenih na osnovu evidencija iz stava 2. ovog člana.
1.3. Osnovna dokumentacija o resursima u zdravstvenoj ustanovi, privatnoj praksi i drugom pravnom licu
Član 28
Osnovnu dokumentaciju o resursima u zdravstvenoj ustanovi, privatnoj praksi i drugom pravnom licu čine podaci o:
1) zdravstvenoj ustanovi, privatnoj praksi i drugom pravnom licu;
2) zaposlenima sa osnovnim podacima (prezime i ime, JMBG, pol, starost, školska sprema, radno iskustvo);
3) opremi;
4) građevinskom objektu;
5) lekovima i medicinskim sredstvima;
6) resursima informaciono-komunikacionih tehnologija.
Podatke u osnovnu dokumentaciju iz stava 1. ovog člana unosi odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi, odnosno osnivač privatne prakse i odgovorno lice u drugom pravnom licu u odgovarajući registar iz člana 34. ovog zakona i odgovorno je za tačnost tih podataka.
1.4. Izveštaj
Član 29
Izveštaj sadrži podatke o utvrđenim oboljenjima ili stanjima, preduzetim merama u oblasti zdravstvene zaštite, kao i druge podatke potrebne za sistem zdravstvene zaštite, po propisanoj metodologiji.
Izveštaj iz stava 1. ovog člana je individualni i zbirni izveštaj.
Izveštaji iz stava 2. ovog člana ne sadrže podatke o ličnosti.
Svrha obrade podataka u izveštajima iz stava 2. ovog člana je praćenje zdravlja stanovništva, planiranje i efikasno sprovođenje mera u cilju očuvanja javnog zdravlja, kao i izveštavanje javnosti i međunarodnih tela u oblasti zdravstva.
Sadržinu izveštaja iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.
Individualni izveštaj
Član 30
Individualni izveštaj sačinjava se o svim bolestima, stanjima, pojavama, preduzetim merama i drugim podacima u skladu sa međunarodnom klasifikacijom bolesti i drugim klasifikacijama i šifarnicima, a posebno o:
1) stacionarnim pacijentima, porodiljama i pacijentima na rehabilitaciji;
2) licima obolelim od malignih tumora;
3) licima obolelim od šećerne bolesti;
4) licima obolelim od hronične bubrežne insuficijencije (uključujući i podatke o dijalizi);
5) licima obolelim od psihoza;
6) licima obolelim od akutnog koronarnog sindroma;
7) licima obolelim od bolesti zavisnosti;
8) licima obolelim od cerebrovaskularnih bolesti;
9) licima sa invaliditetom;
10) licima obolelim od retkih bolesti;
11) povredama i traumatizmu;
12) licima koja su pretrpela povredu na radu;
13) licima obolelima od profesionalnih bolesti;
14) deci sa smetnjama u razvoju;
15) rođenjima;
16) prekidima trudnoće;
17) umrlim osobama;
18) licima obolelim od zaraznih bolesti;
19) licima umrlim od zaraznih bolesti;
20) licima obolelim od tuberkuloze;
21) licima obolelim od HIV/AIDS;
22) laboratorijski utvđenom uzročniku ili mikrobiološkom markeru prisustva uzročnika zarazne bolesti;
23) antimikrobnoj rezistenciji;
24) licima imunizovanim protiv određenih zaraznih bolesti;
25) licima kod kojih je obavljena transplantacija (organa, tkiva, ćelija);
26) sumnji na zanemarivanje i zlostavljanje dece;
27) sumnji na zlostavljanje žena;
28) bolničkoj infekciji;
29) epidemiji zarazne bolesti;
30) neželjenim događajima nakon imunizacije;
31) troškovima pružanja zdravstvenih usluga;
32) zdravstvenim radnicima, zdravstvenim saradnicima i ostalim zaposlenim (prijava, prijava promene, odjava);
33) građevinskom objektu;
34) opremi;
35) informaciono-komunikacionim tehnologijama;
36) biomedicinski potpomognutoj oplodnji - BMPO;
37) drugim oboljenjima, stanjima, pojavama i preduzetim merama, ako se utvrdi da su od značaja za zdravlje stanovništva.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije, odnosno teritorijalno nadležni zavodi/instituti za javno zdravlje elektronski preuzimaju podatke propisane individualnim izveštajima iz softverskih rešenja zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica, odnosno iz e-kartona.
Zbirni izveštaj
Član 31
Zbirni izveštaj sačinjava se o:
1) organizacionoj strukturi, kadrovima, medicinskoj opremi i drugim resursima zdravstvene ustanove;
2) radu zdravstvene ustanove za potrebe planiranja;
3) radu i utvrđenim oboljenjima i stanjima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti po svim delatnostima;
4) radu i utvrđenim oboljenjima i stanjima u specijalističko-konsultativnim službama;
5) radu u službama za stacionarno lečenje;
6) radu u dnevnim bolnicama;
7) radu i utvrđenim oboljenjima i stanjima u stomatološkoj zdravstvenoj zaštiti;
8) zdravstvenoj nezi;
9) sistematskim, kontrolnim i skrining pregledima;
10) radu i rezultatima rada službe za transfuziju krvi;
11) radu i rezultatima rada laboratorija;
12) radu organizacionih jedinica za dijalizu;
13) zdravstveno-vaspitnom radu;
14) imunizacijama od zaraznih bolesti;
15) radu, utvrđenim oboljenjima i stanjima u organizacionim jedinicama hitne medicinske pomoći;
16) radu apoteka;
17) profesionalnim bolestima;
18) povredama na radu;
19) privremenoj sprečenosti za rad;
20) neželjenim reakcijama na lekove i medicinska sredstva;
21) faktorima rizika iz životne sredine (voda, vazduh, hrana, predmeti opšte upotrebe, buka, jonizujuće zračenje, medicinski otpad, uključujući i farmaceutski otpad, zemljište);
22) pokazateljima kvaliteta zdravstvene zaštite;
23) pokazateljima potrebnim za vođenje Nacionalnog zdravstvenog računa (NZR);
24) pokazateljima potrebnim za organizacije zdravstvenog osiguranja.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije, odnosno teritorijalno nadležni zavodi/instituti za javno zdravlje elektronski preuzimaju iz softverskog rešenja zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica, odnosno iz e-kartona, podatke potrebne za izradu zbirnih izveštaja propisanih stavom 1. ovog člana.
Član 32
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije na osnovu podataka iz individualnih i zbirnih izveštaja formira odgovarajuće baze podataka u skladu sa zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije obrađene zbirne izveštaje iz stava 1. ovog člana za prethodnu godinu, dostavlja ministarstvu i drugim nadležnim organima, organizacijama i ustanovama u skladu sa zakonom, 30. septembra tekuće godine za prethodnu godinu.
Obrađene zbirne podatke iz stava 1. ovog člana zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije, dužan je da stavi na uvid javnosti.
1.5. Registri
Član 33
Zavodi, odnosno instituti za javno zdravlje vode registre lica obolelih od bolesti i stanja od većeg javno-zdravstvenog značaja, na osnovu individualnih izveštaja iz člana 30. ovog zakona, a radi: praćenja i proučavanja zdravstvenog stanja stanovništva; praćenja i stalnog unapređenja kvaliteta zdravstvene zaštite; finansiranja zdravstvene zaštite; planiranja i programiranja zdravstvene zaštite; praćenja i ocenjivanja sprovođenja planova i programa zdravstvene zaštite; sprovođenja statističkih i naučnih istraživanja; informisanja javnosti; izvršavanja međunarodnih obaveza u oblasti zdravstva, kao i za razvoj sistema zdravstvene zaštite i zdravstvenog osiguranja, kao i druge registre u skladu sa zakonom.
Registri lica obolelih od bolesti i stanja od većeg javno-zdravstvenog značaja iz stava 1. ovog člana vode se za:
1) lica obolela od malignih tumora;
2) lica obolela od šećerne bolesti;
3) lica obolela od hronične bubrežne insuficijencije (uključujući i podatke o dijalizi);
4) lica obolela od psihoze;
5) lica obolela od akutnog koronarnog sindroma;
6) lica obolela od bolesti zavisnosti;
7) lica obolela od cerebrovaskularne bolesti;
8) lica sa invaliditetom;
9) lica obolela od retkih bolesti;
10) lica sa povredama i traumatizmom;
11) decu sa smetnjama u razvoju;
12) lica obolela od tuberkuloze;
13) lica obolela od HIV/AIDS;
14) lica obolela od druge bolesti ako se utvrdi da su od značaja za zdravlje stanovništva.
Zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Republike Srbije vodi registre iz stava 1. ovog člana, koji se sačinjavaju preuzimanjem podataka elektronski iz softverskih rešenja zdrvstvene ustanove, privatne prakse i drugog pravnog lica, odnosno iz e-kartona.
Član 34
Ministarstvo uspostavlja i vodi sledeće registre, e servise i softverska rešenja:
1) E-karton;
2) Jedinstveni registar resursa koji obuhvata zdravstvenu dokumentaciju i evidenciju o kadrovima, opremi, prostoru, lekovima i medicinskim sredstvima i informaciono-komunikacionim tehnologijama;
3) Registar genetičkih, biomedicinskih i drugih podataka od značaja za istraživanje i razvoj u oblasti biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike i medicine (u daljem tekstu: Registar genetičkih i biomedicinskih podataka);
4) Registar zdravstvenih ustanova za poslove uzimanja, testiranja i presađivanja ljudskih organa;
5) Republički registar davalaca ljudskih organa;
6) Registar primalaca ljudskih organa;
7) Republička lista čekanja po vrstama ljudskih organa i praćenje dodele ljudskih organa u skladu sa utvrđenim medicinskim kriterijumima;
8) Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija;
9) Registar lica koji ne žele da daruju svoje organe odnosno tkiva;
10) Registar banaka ljudskih ćelija i tkiva i zdravstvenih ustanova;
11) Republička lista čekanja po vrstama ljudskih ćelija i tkiva i praćenje dodela ljudskih ćelija i tkiva u skladu sa utvrđenim medicinskim kriterijumima;
12) Državni registar postupaka BMPO;
13) Registar zdravstvenih ustanova i privatne prakse ovlašćenih za pojedine delatnosti BMPO, dostupan javnosti;
14) Jedinstveni registar davalaca krvi i komponenata krvi u Repubici Srbiji;
15) Registar o transfuzijskoj medicini;
16) Registar laboratorijskih rezultata;
17) Registar radioloških snimaka;
18) Registar jedinstvene liste čekanja (radiološka dijagnostika);
19) E servise;
20) Softverska rešenja od značaja za vođenje evidencija i funkcionisanje zdravstvenog sistema u skladu sa zakonom.
Registri iz stava 1. tač. 4)-15) ovog člana vode se u skladu sa propisima kojima se uređuju presađivanje ljudskih organa, ljudske ćelije i tkiva, biomedicinski potpomognuta oplodnja i transfuzijska medicina.
Registre iz stava 1. ovog člana Ministarstvo uspostavlja uz tehničku podršku Kancelarije za informacione tehnologije i elektronsku upravu (u daljem tekstu: Kancelarija).
Član 35
Poslove koji se odnose na čuvanje, sprovođenje mera zaštite i obezbeđivanje sigurnosti i bezbednosti podataka iz registra iz člana 34. ovog zakona obavlja ministarstvo u saradnji sa Kancelarijom, u skladu sa propisima kojima se uređuje elektronska uprava i informaciona bezbednost.
Bliže uslove i način uspostavljanja registra iz stava 1. ovog člana, vođenje, obrada, unos, ažuriranja i pristup podacima, kao i druga pitanja od značaja za vođenje registra, propisuje ministar.
1.6. Obrasci za ostvarivanje zdravstvene zaštite
Član 36
U sistemu zdravstvene zaštite koriste se i sledeći obrasci:
1) recept;
2) uput za specijalističko-konsultativni pregled;
3) uput za laboratorijski i drugi dijagnostički pregled;
4) interni uput (za ampuliranu terapiju, previjanje, kućno lečenje, polivalentnu patronažnu službu, savetovališta);
5) uput za stacionarno lečenje;
6) laboratorijski nalaz;
7) uput za lekarsku komisiju;
8) nalaz i mišljenje zdravstvenog radnika ili zdravstvenog saradnika odnosno lekarske komisije;
9) lekarsko uverenje;
10) izveštaj o privremenoj sprečenosti za rad i potvrde;
11) sanitarna knjižica;
12) drugi obrasci.
Sadržinu obrazaca iz stava 1. ovog člana, koji sadrže i podatke o ličnosti određene ovim zakonom propisuje ministar.
Podatke u obrasce iz stava 1. ovog člana unosi ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice.
Obrasci iz stava 1. ovog člana vode se u elektronskom obliku.
III VOĐENJE, OBRADA I ČUVANJE PODATAKA U ZDRAVSTVENOJ DOKUMENTACIJI I EVIDENCIJAMA
Član 37
Zavod, odnosno institut za javno zdravlje koordinira i prati stručni rad u postupku vođenja zdravstvene dokumentacije i evidencija, obrade podataka i izveštavanja u skladu sa zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.
Ako u postupku obrade preuzetih podataka zavod, odnosno institut za javno zdravlje utvrdi da su podaci nepotpuni ili da postoji sumnja u verodostojnost podataka, dužan je da o tome obavesti zdravstvenu ustanovu, privatnu praksu ili drugo pravno lice koja je podatak dostavila i da zahteva ispravku istih u što kraćem roku, a najkasnije u roku od pet dana od dana utvrđene nepravilnosti.
Zdravstvena ustanova, privatna praksa ili drugo pravno lice koja je podatak unela u zdravstvenu dokumentaciju dužna je da postupi po zahtevu zavoda, odnosno instituta iz stava 2. ovog člana.
Zavod, odnosno institut za javno zdravlje iz stava 1. ovog člana obaveštava ministarstvo ukoliko zdravstvena ustanova, privatna praksa ili drugo pravno lice ne postupi po zahtevu zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje iz stava 2. ovog člana.
Član 38
Podaci iz medicinske dokumentacije pacijenta predstavljaju posebnu vrstu podataka o ličnosti.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica, dužni su da prikupljanje i obradu podataka o ličnosti pacijenta vrše na način kojim se obezbeđuje ostvarivanje prava na privatnost i prava na poverljivost podataka o ličnosti pacijenta, u skladu sa zakonom kojim se uređuju prava pacijenata i zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Član 39
Zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice čuvaju zdravstvenu dokumentaciju i evidencije u izvornom obliku u rokovima utvrđenim ovim zakonom, kao i propisima kojima se uređuje arhivska građa, i to:
1) zdravstveni karton i istorija bolničkog lečenja i zbrinjavanja čuva se deset godina nakon smrti pacijenta ili 90 godina nakon otvaranja, odnosno 40 godina po prestanku izloženosti azbestu, kancerogenim ili mutagenim materijama, biološkim agensima i hemijskim sredstvima;
2) matična knjiga čuva se trajno;
3) ostala obavezna medicinska dokumentacija čuva se 15 godina nakon poslednjeg upisa podataka;
4) stomatološki karton čuva se trajno;
5) podaci u registrima se čuvaju trajno;
6) tekuća i dnevna evidencija čuva se deset godina;
7) zbirni i individualni izveštaji čuvaju se trajno.
Zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice dužni su da po prestanku obavljanja zdravstvene delatnosti, odnosno brisanja iz registra nadležnog organa, predaju na čuvanje zdravstvenu dokumentaciju i evidencije nadležnom arhivu u skladu sa zakonom kojim se uređuje arhivska građa.
Metodološki principi i standardi
Član 40
Radi obezbeđivanja jedinstvenog sistema vođenja zdravstvene dokumentacije i evidencija u sistemu zdravstvene zaštite u Republici Srbiji, primenjuju se jedinstveni metodološki principi i standardi (definicije, nomenklature, klasifikacije, šifarnici) i postupci za vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija, kreiranje izveštaja i dostavljanje.
Jedinstvene metodološke principe, standarde i postupke iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.
Član 41
Skup podataka za vođenje zdravstvene dokumentacije, evidencija, izveštaja, registara i e-kartona propisuje ministar.
IV REPUBLIČKI INTEGRISANI ZDRAVSTVENI INFORMACIONI SISTEM
Član 42
Ministarstvo uspostavlja, organizuje, vodi i razvija RIZIS, uz tehničku podršku Kancelarije, u skladu sa zakonom.
RIZIS se organizuje i razvija radi planiranja i efikasnog upravljanja sistemom zdravstvene zaštite, sistemom zdravstvenog osiguranja, kao i radi prikupljanja i obrade podataka u vezi sa zdravstvenim stanjem stanovništva, finansiranjem zdravstvene zaštite i funkcionisanjem zdravstvene službe.
RIZIS iz stava 1. ovog člana čine:
1) softverska rešenja u kojima se vodi zdravstvena i medicinska dokumentacija koju vode zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica;
2) softverska rešenja u kojima se vodi zdravstvena i medicinska dokumentacija u vojnom zdravstvu;
3) registri, e servisi i softverska rešenja iz člana 34. koje vodi ministarstvo;
4) softverska rešenja u kojima se vode zbirni i individualni izveštaji i registri koje vode zavodi, odnosno instituti za javno zdravlje;
5) softverska rešenja u kojima se vode evidencije Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje;
6) softverska rešenja u kojima se vode evidencije Fonda za socijalno osiguranje vojnih osiguranika;
7) Registar lekova i medicinskih sredstava;
8) Registri licenciranih zdravstvenih radnika.
RIZIS obezbeđuje dostupnost zdravstvenih podataka svim učesnicima u zdravstvenom sistemu, u skladu sa njihovim pravima, ulogama i odgovornostima.
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 1) ovog člana je zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice koja te podatke obrađuje.
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 2) je Ministarstvo odbrane.
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 3) je ministarstvo.
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 4) je Institut za javno zdravlje "Dr Milan Jovanović Batut" (u daljem tekstu: Batut).
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 5) je Republički fond za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički fond).
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 6) je Fond za socijalno osiguranje vojnih osiguranika (u daljem tekstu: Fond SOVO).
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 7) je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu ALIMS).
Rukovalac podacima iz stava 3. tačka 8) je nadležna zdravstvena komora.
Bliže uslove i način pristupa zdravstvenih radnika, saradnika i drugih ovlašćenih lica podacima iz RIZIS-a za potrebe pružanja zdravstvene zaštite propisuje ministar.
Član 43
Svrha obrade podataka koji čine softverska rešenja zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje je ostvarivanje javnog interesa stvaranjem uslova za unapređenje zdravlja stanovništva putem organizovanih i sveobuhvatnih mera i aktivnosti društva, usmerenih na unapređenje fizičkog i mentalnog zdravlja, odnosno životne sredine, sprečavanje, otkrivanje, suzbijanje i kontrola faktora rizika za nastanak bolesti i povreda, kao i analitika, izveštavanje i planiranje zdravstvene zaštite.
Svrha obrade podataka iz softverskih rešenja organizacije za obavezno socijalno osiguranje je obezbeđivanje i sprovođenje obaveznog zdravstvenog osiguranja, u skladu sa propisima kojima se uređuje zdravstveno osiguranje.
Svrha obrade podataka iz softverskih rešenja zdravstvene ustanove i privatne prakse je sprovođenje mera prevencije i ranog otkrivanja bolesti, blagovremenog, delotvornog i efikasnog lečenja, zdravstvene nege i rehabilitacije obolelih i povređenih, kao i analitike, izveštavanja i planiranja zdravstvene zaštite.
Obrada podataka iz softverskih rešenja drugog pravnog lica vrši se u svrhu ostvarivanja zdravstvene zaštite pacijenata, odnosno u svrhu istraživanja i analiza u oblasti zdravstva.
Svrha obrade podataka iz registara, e servisa i softverskih rešenja ministarstva je efikasno upravljanje zdravstvenim sistemom i obezbeđivanje funkcionisanja zdravstvene zaštite.
Član 44
Registri, e servisi i softverska rešenja iz člana 34. i člana 42. stav 3. tač. 4), 5) i 7) ovog zakona, koji su nakon stupanja na snagu ovog zakona namenski razvijeni po specifičnom zahtevu (eng. custom made) ministarstva, odnosno rukovaoca softverskih rešenja iz člana 42. stav 3. tač. 4), 5) i 7), u svojini su Republike Srbije, a korisnik je Ministarstvo, kao i rukovaoci ovih softverskih rešenja, u skladu sa nadležnostima utvrđenim zakonom.
Svojina iz stava 1. ovog člana obuhvata svojinu nad izvornim kodom i imovinska prava, a autori računarskih programa na osnovu kojih su nastali registri, e servisi i softverska rešenja iz stava 1. ovog člana zadržavaju moralna prava, u skladu sa zakonom kojim se uređuje autorsko pravo.
Član 45
Zdravstvena ustanova, privatna praksa i drugo pravno lice, dužni su da zdravstvenu dokumentaciju vode u elektronskom obliku, odnosno da uspostave softversko rešenje, tehnološku infrastrukturu (mrežnih, softverskih i hardverskih komponenata), organizaciju, kadar i postupke za prikupljanje, smeštanje, obradu, čuvanje, prenos, prikazivanje i korišćenje podataka i informacija, tako da:
1) poseduje funkcionalnost, kapacitete i performanse koji omogućavaju pružanje odgovarajuće podrške poslovnim procesima;
2) obezbeđuje blagovremene i tačne informacije od značaja za donošenje odluka i efikasno obavljanje aktivnosti;
3) bude projektovan tako da sa odgovarajućim kontrolama za validaciju podataka na ulazu, u toku procesa obrade i na izlazu iz tog sistema, može da uoči pojave netačnosti i nekonzistentnosti u podacima i informacijama. Radi uspostavljanja i očuvanja integralnosti softverskog rešenja potrebno je obezbediti da postojeći i drugi sistemi za obradu podataka, kao i sistem izveštavanja budu upodobljeni;
4) obezbedi odgovarajuću organizacionu strukturu sa jasno utvrđenom podelom poslova i dužnosti zaposlenih kako bi se omogućilo adekvatno funkcionisanje i upravljanje softverskim rešenjem;
5) usvoji i dokumentuje odgovarajuću metodologiju kojom se utvrđuju sva pravila vezana za softverska rešenja;
6) uspostavi proces upravljanja rizikom i bezbednošću softverskog rešenja;
7) politikom bezbednosti softverskog rešenja uredi principe, načine i procedure postizanja i održavanja adekvatnog nivoa bezbednosti sistema i podataka, kao i ovlašćenja i odgovornosti vezanih za korišćenje resursa softverskog rešenja.
Bliže uslove za funkcionisanje, upravljanje rizikom i bezbednošću softverskog rešenja, tehnološke infrastrukture, kao i jedinstvene metodološke principe i standarde i druge uslove od značaja za funkcionisanje ovog sistema propisuje ministar.
V E-KARTON
Član 46
E-karton čine podaci iz obavezne medicinske dokumentacije iz člana 13. stav 2. ovog zakona, koji se preuzimaju iz softverskih rešenja zdravstvene ustanove, privatne prakse i drugih pravnih lica.
Cilj uspostavljanja e-kartona je brže i efikasnije ostvarivanje prava na zdravstvenu zaštitu, uvid pacijenta u celokupnu medicinsku dokumentaciju i adekvatno pružanje zdravstvenih usluga.
Podaci za e-karton se po potrebi preuzimaju, odnosno e-karton se povezuje sa registrima iz člana 33. i registrima, e servisima i softverskim rešenjima iz člana 34. ovog zakona i drugim registrima koji sadrže podatke od značaja za vođenje zdravstvene dokumentacije i evidencija, lečenje i zdravstveno stanje pacijenta.
Bližu sadržinu podataka, uključujući i podatke o ličnosti, koji se vode u e-kartonu, način i postupak preuzimanja podataka, određivanje i korišćenje LZB-a, kao i druga pitanja od značaja za uspostavljanje i korišćenje podataka propisuje ministar.
Član 47
Pravo pristupa podacima iz e-kartona pacijenta ima izabrani lekar, odnosno lekar specijalista kod koga je pacijent upućen na dalje lečenje, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje, zdravstveni radnik i zdravstveni saradnik, a na osnovu saglasnosti lica na koje se podaci odnose, kao i zdravstveni radnik i zdravstvani saradnik pri pružanju hitne medicinske pomoći, kao i lekarska komisija koja utvrđuje prava u oblasti zdravstvenog osiguranja i boračko invalidske zaštite.
Pristup podacima o pacijentu iz e-kartona imaju lica iz stava 1. ovog člana isključivo radi očuvanja i unapređenja zdravlja, sprečavanja, suzbijanja i ranog otkrivanja bolesti, povreda i drugih poremećaja zdravlja i blagovremenog i efikasnog lečenja i rehabilitacije pacijenta korišćenjem LZB-a.
Pristup podacima iz stava 1. ovog člana mora biti u neposrednoj vezi sa ostvarivanjem zdravstvene zaštite pacijenta, odnosno neposredno prethodi pružanju zdravstvene zaštite.
Pacijent može pristupiti i koristiti svoje podatke sadržane u e-kartonu, radi ostvarivanja svojih prava, u skladu sa zakonom.
Pristup i korišćenje podataka iz stava 3. ovog člana pacijent ostvaruje korišćenjem usluge elektronske uprave na Portalu eUprava, u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronska uprava.
Na lični zahtev pacijenta, upućen ovlašćenom zdravstvenom radniku, podatak iz e-kartona dostavlja se pacijentu u papirnoj formi.
Bliže uslove i način dostavljanja podataka na lični zahtev pacijenta iz stava 5. ovog člana uređuje ministar aktom iz člana 46. stav 4. ovog zakona.
Član 48
Razvijen RIZIS osnov je za uvođenje e-kartona u skladu sa jedinstvenim metodološkim principima, standardima i postupcima iz člana 40. ovog zakona.
VI REGISTAR GENETIČKIH, BIOMEDICINSKIH I DRUGIH PODATAKA OD ZNAČAJA ZA ISTRAŽIVANJE I RAZVOJ U OBLASTI BIOTEHNOLOGIJE, BIOINFORMATIKE, BIOEKONOMIJE, GENETIKE I MEDICINE
Član 49
U cilju zaštite javnog zdravlja, kao i razvoja nauke i istraživanja, ministarstvo uspostavlja Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, uz tehničku podršku Kancelarije.
Jedinstvena i centralizovana evidencija genetičkih, biomedicinskih i drugih podataka u elektronskom obliku, kroz Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, uspostavlja se u svrhu:
1) prevencije, dijagnostike i lečenja, kao i radi efikasnijeg pružanja zdravstvenih usluga i očuvanja javnog zdravlja;
2) efikasnijeg sprovođenja istraživanja iz oblasti biomedicine i genetike koji doprinose javnom zdravlju, kao i razvoju biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike, medicine i farmakologije;
3) obezbeđivanja bezbednog i autorizovanog korišćenja i čuvanja podataka, odnosno druge obrade, u skladu sa zakonom.
Svrha uspostavljanja i vođenja Registra genetičkih i biomedicinskih podataka je i ponovno korišćenje podataka u anonimizovanom i pseudonimizovanom obliku radi kreiranja javnih politika u oblasti zdravlja i razvoja nauke i istraživanja.
Član 50
Registar genetičkih i biomedicinskih podataka sadrži podatke o licu koje učestvuje u istraživanju u kojem se vrši sekvenciranje bioloških uzoraka, i to:
1) LZB;
2) podatke o licu koji se preuzimaju iz Centralnog registra stanovništva i to: JMBG, pol, godina i mesto rođenja, mesto prebivališta i podaci o roditeljima (JMBG, pol, godina, mesto rođenja i mesto prebivališta);
3) Genetičke podatke nastale sekvenciranjem bioloških uzoraka u izvornom obliku i njihovom obradom, kao i rezultate obrade genetičkih podatka i genetičke metapodatke, i to:
(1) podatke o istraživačkim studijama u okviru kojih se obrađuju genetički podaci;
(2) osnovne podatke o uzorcima i davaocima uzoraka;
(3) podatke o institucijama koje vrše uzorkovanje, genetičku analizu i/ili istraživanja;
(4) podatke o primenjenim eksperimentalnim strategijama;
(5) podatke o metodama i vrstama primenjenih genetičkih analiza;
(6) podatke o sekvenciranju (datum, uređaj na kojima je vršeno sekvenciranje, tip sekvenciranja i dr.);
(7) podatke o generisanim datotekama genetičkih podataka;
(8) druge podatke od značaja za prikupljene genetičke podatke;
4) podatke iz registara i obavezne medicinske dokumentacije neophodne za istraživanje, a koji se vode u RIZIS-u;
5) podatke prikupljene od lica koje učestvuje u istraživanju (podaci koji se prikupljaju u vidu upitnika ili mernih vrednosti preuzetih sa uređaja ili senzora koji se koriste za dijagnostiku ili praćenje zdravstvenog stanja).
Podaci iz stava 1. ovog člana prikupljaju se isključivo na osnovu pristanka lica koje učestvuje u istraživanju.
Registar genetičkih i biomedicinskih podataka sadrži podatke iz stava 1. ovog člana i o licu za koje se vrši sekvenciranje bioloških uzoraka prilikom pružanja zdravstvenih usluga.
Podatke iz stava 1. tač. 3) i 5) ovog člana prikuplja, beleži, razvrstava, grupiše, pohranjuje, upodobljava ili menja ovlašćeni zdravstveni radnik, zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice, odnosno istraživač, koji sprovodi sekvenciranje bioloških uzoraka.
Način činjenja dostupnim podataka iz stava 1. ovog člana, njihovo ograničavanje, brisanje ili uništavanje određuje ministarstvo, u skladu sa aktom iz člana 51. stav 6. ovog zakona.
Čuvanje podataka iz stava 1. ovog člana vrši Kancelarija u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronska uprava.
Pravo pristupa i obrade podataka iz Registra genetičkih i biomedicinskih podataka imaju lica na koje se podaci odnose, kao i lica iz stava 4. ovog člana, i to u odnosu na podatke koje vode.
VII PONOVNA UPOTREBA I ZAŠTITA PODATAKA
Član 51
Ponovna upotreba podataka iz registara propisanih članom 34. ovog zakona, u svrhu istraživanja i razvoja nauke moguća je po prethodno pribavljenoj saglasnosti lica, i odobrenju etičkog odbora naučnoistraživačke organizacije, visokoškolske ustanove ili zdravstvene ustanove koja sprovodi istraživanje.
Ponovna upotreba anonimizovanih i pseudonimizovanih podataka iz registara iz člana 34. ovog zakona, u svrhu istraživanja i razvoja nauke, vrši se na osnovu odluke tela za korišćenje podataka iz evidencija i registara u oblasti zdravstva, odnosno etičkog odbora zdravstvene ustanove koja je rukovalac podataka.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica, naučno-istraživačke organizacije i inovativni subjekti imaju pravo pristupa i korišćenja podataka iz stava 1. ovog člana, po prethodno pribavljenom odobrenju iz stava 2. ovog člana.
U svrhu određivanja obuhvata, odnosno utvrđivanja broja lica koja mogu biti učesnici u istraživanju, istraživač može zahtevati zbirne podatke o zdravstvenom stanju lica i pruženim uslugama koji se vode u RIZIS-u, i to o: dijagnozi, bolestima i stanjima, posetama, specijalističkim pregledima, hospitalizaciji, laboratorijskim analizama, terapijama i preuzetim lekovima, radiološkim snimanjima, pruženim zdravstvenim uslugama i uzroku smrti.
Podaci iz st. 1-4. ovog člana dostupni su preko Registra genetičkih i biomedicinskih podataka.
Bliže uslove i način vođenja Registra genetičkih i biomedicinskih podataka, pristup, kao i pribavljanje i korišćenje podataka sadržanih u ovom registru, osnivanje i druga pitanja od značaja za rad tela za korišćenje podataka iz evidencija i registara u oblasti zdravstva, kao i druga pitanja od značaja za Registar genetičkih i biomedicinskih podataka, sporazumno propisuju ministar i ministar nadležan za poslove nauke, uz prethodno pribavljeno mišljenje Kancelarije.
VIII ZAŠTITA PODATAKA
Član 52
Obrada podataka o ličnosti iz zdravstvene dokumentacije i evidencija vrši se u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti.
Zdravstvene ustanove, privatna praksa i druga pravna lica, Ministarstvo odbrane, kao i ovlašćeni zdravstveni radnik, odnosno zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice, koji vode medicinsku dokumentaciju i evidencije u skladu sa ovim zakonom, kao i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, dužni su da čuvaju medicinsku dokumentaciju i evidencije pacijenata od neovlašćenog pristupa,
