Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BIH 2008

 

Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima

("Sl. glasnik BiH", br. 58/2008)

GLAVA I - OSNOVNE ODREDBE

Član 1

(Predmet Zakona)

(1) Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon) uređuju se: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.

(2) Ovaj Zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije regulisano posebnim zakonom, u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.

(3) Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovlašćeno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se koriste u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH).

Član 2

(Definicije)

Pojmovi korišćeni u ovom Zakonu imaju sljedeće značenje:

1. a) Lijek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci, namijenjena za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi. U lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstanci oje se mogu primijeniti na ljudima radi postavljanja dijagnoze, obnavljanja ili modifikovanja fizioloških funkcija, te radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.
2. b) Supstanca je materija koja može biti:

1) Ljudskog porijekla, npr. ljudska krv, proizvodi od krvi i dr.;

2) Životinjskog porijekla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi i dr.;

3) Biljnog porijekla, npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljke, biljni sekreti, ekstrakti i dr.;

4) Hemijskog porijekla, npr. elementi, hemijske supstance u prirodnom obliku i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promjenom ili sintezom, i drugi.

1. c) Naziv lijeka je naziv koji može biti izmišljeno ime koje ne izaziva zabunu sa uobičajenim nazivom ili uobičajeno ime ili naučno ime praćeno zaštitnim znakom ili imenom nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
2. d) Uobičajeni naziv je internacionalni nezaštićeni naziv (INN) koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav ne postoji, opšteprihvaćeni uobičajeni naziv.
3. e) Magistralni lijek je lijek pripremljen u apoteci u skladu sa propisanim receptom za pojedinačnog pacijenta.
4. f) Galenski lijek je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa farmakopejskim i drugim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci.
5. g) Homeopatski lijek je lijek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji čine homeopatske sirovine u skladu sa postupkom za izradu homeopatskih lijekova s utvrđenim stepenom razblaženja po metodama evropske farmakopeje, farmakopeje BiH ili farmakopeje koja je zvanično prihvaćena u nekoj od zemalja članica EU.
6. h) Herbalni lijek je svaki lijek koji isključivo sadrži kao aktivne sastojke jednu ili više herbalnih supstanci ili jedan ili više herbalnih preparata, ili jednu ili više herbalnih supstanci u kombinaciji sa jednim ili više herbalnih preparata.
7. i) Herbalne supstance su cijele, fragmentirane ili rezane biljke, dijelovi biljaka, algi, gljiva ili lišajeva u neprerađenom, suvom ili svježem obliku. Određeni eksudati koji nisu bili predmet obrade takođe se smatraju herbalnim supstancama. Herbalne supstance su precizno definisane korišćenim dijelom biljke i botaničkim imenom u skladu sa binomnim sistemom (rod, vrsta, raznolikost i autor).
8. j) Herbalni preparati su preparati dobijeni preradom herbalnih supstanci odgovarajućim naučno dokazanim metodama.
9. k) Tradicionalni lijekovi su lijekovi namijenjeni samoliječenju na način koji je naveden u uputstvu za upotrebu, koji se koriste samo za unutrašnju ili spoljnu upotrebu, a za koje postoje podaci da se upotrebljavaju kao lijek najmanje 30 godina ili najmanje 15 godina u BiH ili u zemljama članicama EU i čiji se farmakološki učinci, neškodljivost i efikasnost pretpostavljaju na osnovu dugogodišnjeg iskustva.
10. l) Farmakopeja je zbirka propisa za izradu lijekova, provjeru i potvrđivanje identiteta, provjeru i utvrđivanje čistoće i drugih parametara kvaliteta lijeka, kao i supstanci od kojih su lijekovi izrađeni.
11. m) Aktivna supstanca je farmakološki aktivan sastojak u datom farmaceutski doziranom obliku.
12. n) Kvalitet lijeka je skup karakteristika lijeka koji omogućava zadovoljenje deklarisanih ili očekivanih farmaceutsko-hemijsko-bioloških i mikrobioloških rezultata ispitivanja lijeka, odnosno skup karakteristika koje se utvrđuju kvalitativnom analizom svih sastojaka lijeka, kvantitativnom analizom svih aktivnih supstanci lijeka kao i svih ostalih ispitivanja potrebnih za obezbjeđivanje kvaliteta lijeka u skladu sa zahtjevima dozvole za stavljanje u promet.
13. o) Biološka raspoloživost lijeka je obim i brzina kojom je aktivna supstanca ili njen aktivni dio apsorbovan iz farmaceutskog oblika i postala raspoloživa na mjestu djelovanja. Ako su lijekovi namijenjeni sistematskom djelovanju, onda se biološka raspoloživost definiše kao obim i brzina kojom se aktivna supstanca ili njen aktivni dio oslobodi iz farmaceutskog oblika u sistem krvotoka.
14. p) Bioekvivalencija je stepen sličnosti lijekova koji se postiže:

1) ako su farmaceutski ekvivalentni (ako imaju istu količinu iste aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku),

2) ako su farmaceutske alternative (ako imaju isti terapeutski dio molekule sa različitom hemijskom formom aktivne supstance, jačinom ili farmaceutskim oblikom), ili

3) ako su njihove bioraspoloživosti po brzini i obimu poslije davanja iste molarne doze do te mjere slične da se dostignuti efekti bezbjednosti i efikasnosti mogu smatrati suštinski sličnim.

1. r) Suštinski slični lijekovi su lijekovi koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili različiti peroralni farmaceutski oblici od drugog lijeka istog sastava /kapsule, tablete i sl./ s trenutnim oslobađanjem aktivne supstance), sa dokazanom bioraspoloživošću, odnosno bioekvivalencijom.
2. s) Generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili različiti peroralni oblici sa trenutnim oslobađanjem aktivne supstance) sa referentnim lijekom i čija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti odnosno bioekvivalencije, osim kada to na osnovu naučno prihvaćenih smjernica nije potrebno. Različite soli, esteri, izomeri, smjese izomera, eteri, kompleksi ili derivati aktivne supstance će se smatrati za istu aktivnu supstancu dok se ne dokaže da se značajno razlikuju s obzirom na bezbjednost i efikasnost lijekova.
3. t) Farmaceutski oblik je oblik lijeka pogodan za primjenu (tablete, kapsule, masti, rastvori za injekcije itd.).
4. u) Rizični lijekovi su imunološki lijekovi (serumi, vakcine, toksini, alergeni), radiofarmaceutski proizvodi, lijekovi iz krvi i plazme.
5. v) Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme je lijek koji se zasniva na sastojcima krvi, a naročito sadrži albumin, faktore zgrušavanja i imunoglobuline.
6. z) Krv i proizvodi od krvi su preparati izrađeni od krvi. Ne ubrajaju se u lijekove u smislu ovog zakona i upotrebljavaju se kao sirovine za izradu industrijski proizvedenih lijekova za koje je, u skladu sa ovim zakonom, potrebna dozvola za stavljanje u promet.
7. aa) Radiofarmaceutik je svaki lijek koji sadrži jedan ili više radionuklida.
8. bb) Generator radionuklida je sistem sa matičnim radionuklidom za dobijanje radionuklida potrebnog za svježe pripremanje radiofarmaceutika.
9. cc) Radionuklid zatvorenog izvora zračenja je radioaktivna materija čvrsto zatvorena u spremnik, kojom se bolesnik u svrhu liječenja ozračuje izvana.
10. dd) Radionuklidni komplet je preparat koji će se uspostaviti ili pomiješati sa radionuklidom, najčešće neposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik.
11. ee) Radiofarmaceutski prekursor je radionuklid dobijen za radio-obilježavanje drugih materija prije primjene.
12. ff) Rizik vezan za upotrebu lijeka je svaki rizik koji se tiče kvaliteta, bezbjednosti ili efikasnosti lijeka u odnosu na zdravlje pacijenta ili javno zdravlje kao i svaki rizik od neželjenih efekata na životnu sredinu.
13. gg) Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapeutskih efekata lijeka u vezi sa rizicima vezanim za upotrebu lijeka.
14. hh) Dobra proizvođačka praksa (GMP) je sistem pravila za obezbjeđivanje kvaliteta koji se odnose na organizovanje, nadzor i kontrolu kvaliteta svih aspekata proizvodnje lijekova.
15. ii) Dobra kontrolna laboratorijska praksa (GcLP) je dio dobre proizvođačke prakse kojom se obavlja kontrola kvaliteta lijekova.
16. jj) Dobra laboratorijska praksa (GLP) je sistem smjernica za obezbjeđenje kvaliteta, koji obezbjeđuje organizacione procese i uslove kojima se pretkliničke laboratorijske studije planiraju, izvode, nadziru, zapisuju (protokol) i o njima izvještava.
17. kk) Kontrolna laboratorija agencije, kao organizacioni dio Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, jeste laboratorija nadležna za ispitivanje i konrolu kvaliteta lijekova i ocjenu dokumentacije o kvalitetu lijeka (farmaceutsko-hemijsko-biološki-mikrobiološki).
18. ll) Ovlašćena laboratorija je laboratorija angažovana od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine u skladu sa ovim zakonom za poslove specifičnih analiza, a koja se nalazi u mreži Službenih kontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL Official Medicine Control Laboratories), ili laboratorija ovlašćena od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove ispitivanja lijekova u toku procesa razvoja i/ili proizvodnje lijeka, a prije podnošenja zahtjeva za proizvodnju ili stavljanje u promet lijeka ili laboratorija ovlašćena, odnosno priznata od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog odnosno uvezenog lijeka.
19. mm) Dobra transportna praksa (GTP) je sistem smjernica za obezbjeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje, izvođenje i nadziranje transporta lijekova i medicinskih sredstava od proizvođača do krajnjeg korisnika.
20. nn) Dobra apotekarska praksa (GPP) je sistem smjernica za obezbjeđenje kvaliteta usluga koje se pružaju u apoteci.
21. oo) Dobra skladišna praksa (GSP) je sistem smjernica za obezbjeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizaovanje, izvođenje i nadzor skladištenja lijekova i medicinskih sredstava po utvrđenom redu.
22. pp) Dobra klinička praksa (GCP) je međunarodno priznati etički i naučni sistem smjernica za obezbjeđenje kvaliteta planiranja i izvođenja, zapisivanja, nadziranja i izvještavanja o kliničkom ispitivanju na ljudima, koji obezbjeđuje vjerodostojnost podataka dobijenih u ispitivanju te zaštitu prava, bezbjednosti i blagostanja ispitanika.
23. rr) Proizvođač lijekova, odnosno medicinskih sredstava je pravno lice koje je ovlašćeno i odgovorno za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanja i označavanja lijekova i medicinskih sredstava bez obzira da li je lijek ili medicinsko sredstvo samo proizvelo ili ga je u njegovo ime proizvelo treće lice.
24. ss) Dozvola za stavljanje lijeka u promet je isprava kojim ovlašćeno tijelo utvrđuje kvalitet, djelotvornost i bezbjednost gotovog lijeka, tj. potvrđuje da su zahtjevi za stavljanje lijeka u promet ispunjeni i da lijek može biti u prometu.
25. tt) Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet je pravno lice koje može biti proizvođač sa sjedištem u BiH ili zastupnik stranog proizvođača koji ima sjedište u BiH.
26. uu) Nosilac dozvole za promet je pravno lice koje je pribavilo dozvolu za promet na veliko u skladu sa odredbama ovog zakona.
27. vv) Neželjena reakcija na lijek je svaka neželjena reakcija na lijek bez obzira na njegovu dozu, koja se može pojaviti pri propisanoj upotrebi lijeka.
28. zz) Ozbiljna neželjena reakcija na lijek je svaka neželjena reakcija koja za posljedicu ima smrt, neposrednu opasnost po život, bolničko liječenje (ako ga prije toga nije bilo) ili produženje bolničkog liječenja, trajna oštećenja (invalidnost) i urođene anomalije potomstva.

aaa) Neočekivana štetna reakcija na lijek je svaka neočekivana i štetna reakcija koja nije navedena u sažetku glavnih karakteristika lijeka.

bbb) Certifikat za kvalitet supstance je isprava koji potvrđuje da supstanca odgovara propisanom kvalitetu i ispravnosti.

ccc) Certifikat za lijek (CPP) je isprava koji na zahtjev nosioca odobrenja za stavljanje u promet izdaje za određeni lijek ovlašćeno tijelo zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje tog lijeka. CPP sadrži podatke o lijeku (ime, sastav aktivne supstance i ekscipijenta), podatke o mjestu proizvodnje i pakovanja i podatke o nosiocu dozvole za stavljanje u promet. CPP se izdaje na obrascu Svjetske zdravstvene organizacije i izdaje se bez obzira da li je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet u zemlji gdje se nalazi mjesto proizvodnje lijeka ili ne.

ddd) Serija lijeka je određena količina nekog lijeka proizvedenog tokom jednog proizvodnog procesa čija je homogenost potpuno zagarantovana.

eee) Broj serije znači kombinaciju brojeva ili slova kojima se identificira serija proizvoda u dokumentaciji proizvođača i certifikat za analize te serije.

fff) Analiza proizvodne serije je analiza kvaliteta svih sastojaka lijeka jedne proizvodne serije, količinska analiza najmanje svih aktivnih supstanci i sva ostala ispitivanja koja su potrebna za obezbjeđenje kvaliteta lijekova u skladu sa dozvolom za stavljanje lijeka u promet.

ggg) Farmakovigilanca je postupak koji se primjenjuje s ciljem identifikovanja, sakupljanja, praćenja, analiziranja i reagovanja na nove podatke u pogledu bezbjednosti lijeka i ocjene odnosa između rizika i koristi pri upotrebi lijeka ili međusobnom djelovanju sa drugim lijekovima.

hhh) Esencijalni lijekovi su osnovni lijekovi za najčešća oboljenja kojima se zadovoljavaju zdravstvene potrebe najvećeg dijela stanovništva koje, kao takve, utvrđuje ovlašćeno tijelo.

iii) Medicinska sredstva u smislu ovog zakona su instrumenti, aparati, materijal i drugi proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, određenu od proizvođača, ne postižu na osnovu farmakološke, imunološke ili metaboličke aktivnosti, već se koriste sami ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu upotrebu.

jjj) Proizvođač/dobavljač medicinskog sredstva je pravno lice koje je odgovorno za proizvod i dužno je da ima obezbijeđen sistem kvaliteta. To može biti proizvođač sa sjedištem u BiH, njegov zastupnik sa sjedištem u BiH, uvoznik ili drugo pravno lice koje je stavilo medicinsko sredstvo u promet i omogućilo njegovu upotrebu.

kkk) Izjava o usklađenosti medicinskog sredstva je izjava proizvođača/dobavljača kojom se jamči da je medicinsko sredstvo usklađeno sa osnovnim zahtjevima određenim u ovom zakonu.

lll) Specijalizovane trgovine medicinskim sredstvima na malo su prodajni objekti u kojima se trguje na malo medicinskim sredstvima.

mmm) Ustanova za utvrđivanje usklađenosti medicinskog sredstva je od proizvođača/dobavljača nezavisno pravno lice koje je ovlastilo nadležno tijelo (laboratorija, tijelo koje daje certifikate, kontrolno tijelo) koje utvrđuje usklađenost medicinskog sredstva sa osnovnim, odnosno opštim i posebnim zahtjevima određenim u ovom zakonu.

GLAVA II - AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA

Član 3

(Institucionalna struktura)

(1) Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija), kao ovlašćeno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.

(2) Agencija je samostalna upravna organizacija i ima svojstvo pravnog lica.

(3) Na organizaciju i rad Agencije primjenjuju se odredbe Zakona o upravi ukoliko ovim Zakonom nije drugačije uređeno.

Član 4

(Sjedište Agencije)

(1) Sjedište Agencije je u Banjaluci. Kontrolna laboratorija Agencije je u Sarajevu. Glavna kancelarija za farmakovigilancu je u Mostaru.

(2) Agencija može imati kancelarije i u mjestima izvan svog mjesta sjedišta.

Član 5

(Pečat Agencije)

Agencija ima pečat u skladu sa Zakonom o pečatu institucija Bosne i Hercegovine.

Član 6

(Ciljevi)

Agencija se osniva radi:

1. a) zaštite i promocije zdravlja obezbjeđivanjem kvalitetnih, bezbjednih i djelotvornih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini i uspostavljanja funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulacionog sistema lijekova i medicinskih sredstava;
2. b) uspostavljanja i nadzora jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju BiH;
3. c) ostvarivanja saradnje i pružanja stručne pomoći nadležnim državnim i entitetskim ministarstvima ovlašćenim za poslove zdravstva pri oblikovanju, pripremanju predloga i sprovođenju nacionalne politike lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini;
4. d) predlaganja donošenja i izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, te usaglašavanja propisa sa međunarodnim standardima;
5. e) obavljanja i drugih poslova utvrđenih ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu njega.

Član 7

(Djelokrug Agencije u oblasti lijekova)

Djelokrug Agencije u oblasti lijekova obuhvata:

1. a) izdavanje dozvole za stavljanje u promet lijeka, obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno njeno ukidanje i izmjene;
2. b) poslove laboratorijskog ispitivanja kvaliteta lijekova i davanje stručne ocjene kvaliteta lijekova;
3. c) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proizvođačke, veledrogerijske, kliničke, laboratorijske, transportne i dr.);
4. d) prijavljivanje ili odobravanje kliničkih ispitivanja lijekova i praćenje neželjenih djelovanja nastalih tokom kliničkih ispitivanja;
5. e) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na osnovu uvjerenja o primjeni dobre proizvođačke prakse;
6. f) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima na osnovu uvjerenja o primjeni dobre distributerske prakse (dobra veledrogerijska praksa);
7. g) uspostavljanje i održavanje ažurirane evidencije o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u BiH;
8. h) izdavanje godišnjeg registra lijekova, koji sadrži spisak lijekova koji su dozvoljeni za promet u BiH;
9. i) utvrđivanje predloga liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini neophodnih za obezbjeđivanje zdravstvene zaštite stanovništva (u daljnjem tekstu: lista esencijalnih lijekova BiH);
10. j) poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjena djelovanja lijekova, odnosno poslove farmakovigilance;
11. k) poslove kontrole kvaliteta lijekova;
12. l) poslove farmaceutske inspekcije lijekova pravnih lica koja vrše proizvodnju i promet lijekova na veliko, u okviru izdatih dozvola;
13. m) organizovanje informacionih sistema o lijekovima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o lijekovima za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet u BiH, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji lijekova i povezivanje u međunarodne mreže informacija o lijekovima, kao i informisanje domaće stručne i šire javnosti o lijekovima u skladu sa važećim zakonima, kao i međunarodna razmjena informacija o neželjenim efektima lijekova;
14. n) praćenje evropske farmakopeje i praćenje i razvoj farmakopeje BiH;
15. o) međunarodna razmjena informacija i vođenje evidencija o prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci uz saglasnost nadležnih državnih i entitetskih tijela;
16. p) predlaganje usklađivanja propisa iz oblasti lijekova sa propisima Evropske unije i smjernicama međunarodnih institucija;
17. r) obavljanje i drugih poslova iz oblasti lijekova u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu njega.

Član 8

(Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava)

Djelokrug Agencije u oblasti medicinskih sredstava obuhvata:

1. a) vođenje registra medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
2. b) vođenje registra proizvođača medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
3. c) vođenje registra pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava za teritoriju BiH;
4. d) izdavanje potvrde o upisu u registar proizvođača medicinskih sredstava;
5. e) izdavanje potvrde o upisu u registar pravnih lica koja vrše promet na veliko medicinskih sredstava;
6. f) izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskih sredstava;
7. g) poslove prikupljanja, analiziranja i reagovanja na neželjene pojave prilikom primjene medicinskih sredstava, odnosno poslove materiovigilance medicinskih sredstava;
8. h) učestvovanje u poslovima u vezi sa ocjenjivanjem usaglašenosti i označavanja medicinskih sredstava u BiH sa usklađenim evropskim standardima i tehničkim propisima donesenim na osnovu Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usklađenosti;
9. i) poslove inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom i prometom na veliko medicinskih sredstava, kao i pravnih lica koja vrše proizvodnju ili uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava u okviru izdatih dozvola;
10. j) uspostavljanje informacionog sistema o medicinskim sredstvima, uključujući i uspostavljanje baze podataka o medicinskim sredstvima koja su upisana u registar medicinskih sredstava, podatke o pravnim lica koja proizvode medicinska sredstva ili obavljaju uvoz i promet na veliko medicinskih sredstava, prikupljanje podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava, podataka koji omogućavaju racionalizaciju korišćenja medicinskih sredstava i povezivanje u međunarodne mreže informacija o medicinskim sredstavima;
11. k) obavljanje i drugih poslova iz oblasti medicinskih sredstava u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu njega.

Član 9

(Kontrolna laboratorija Agencije)

(1) Poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvaliteta lijekova i supstanci obavlja Kontrolna laboratorija u sastavu Agencije.

(2) Za poslove specifičnih analiza koje se ne mogu obavljati u njenom okviru, Agencija može angažovati druge ovlašćene laboratorije.

(3) Ovlašćene laboratorije iz stava (2) ovog člana moraju biti u mreži OMCL (Official Medicine Control Laboratories/Službene kontrolne laboratorije za lijekove).

Član 10

(Organizacija, način i mjesto realizacije pojedinačnih zadataka)

(1) Organizacija, način i mjesto realizacije pojedinačnih zadataka Agencije biće utvrđeni pravilnikom o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Agencije.

(2) Agencija ima najmanje tri sektora, i to: Sektor za lijekove, Sektor za medicinska sredstva i Sektor za inspekcijski nadzor. U Agenciji se mogu organizovati i drugi sektori i odjeli unutar sektora, u skladu sa potrebama poslova i zadataka iz djelokruga Agencije. Sektori Agencije i odjeli Agencije, kao unutrašnje funkcionalne cjeline, pripremaju materijale i na drugi način omogućavaju rad komisijama Agencije te mogu biti smješeteni i izvan sjedišta Agencije, a što će detaljno biti uređeno pravilnikom iz stava (1) ovog člana.

Član 11

(Jedinstveni informacioni sistem)

Agencija će, radi obezbjeđivanja cjelovitog sistema proizvodnje, prometa, ispitivanja, farmakovigilance lijekova i materiovigilance medicinskih sredstava za teritoriju BiH, omogućiti da sjedište i organizacioni dijelovi Agencije budu uvezani u jedinstveni informacioni sistem koji omogućava dostupnost svim potrebnim podacima za efikasno djelovanje cjelovitog sistema.

Član 12

(Finansiranje Agencije)

Agencija se finansira iz Buxeta institucija Bosne i Hercegovine i međunarodnih obaveza Bosne i Hercegovine.

Član 13

(Zaposleni u Agenciji)

(1) Zakon o državnoj službi u institucijama Bosne i Hercegovine primjenjuje se na državne službenike Agencije.

(2) Državni službenici iz stava (1) ovog člana dužni su da, prilikom zasnivanja radnog odnosa u Agenciji, potpišu izjavu o nepostojanju sukoba interesa, odnosno da prijave nastanak sukoba interesa za rad u Agenciji, te izjavu o čuvanju tajnosti podataka iz oblasti rada Agencije i nakon prestanka radnog odnosa u Agenciji.

(3) Sukob interesa iz stava (2) ovog člana definiše se kao obavljanje poslova kojima se nanosi ili postoji mogućnost nanošenja materijalne i druge štete Agenciji.

(4) Neprijavljivanje postojanja sukoba interesa ili povreda čuvanja tajnosti podataka predstavlja povredu službene dužnosti za koju će se pokrenuti disciplinski postupak u skladu sa Zakonom o državnoj službi u institucijama Bosne i Hercegovine.

(5) Na ostale zaposlene u Agenciji primjenjuje se Zakon o radu u institucijama Bosne i Hercegovine.

Član 14

(Tijela Agencije)

Tijela Agencije su Stručni savjet, direktor i komisije Agencije.

Član 15

(Stručni savjet)

(1) Stručni savjet je stručno, regulatorno, savjetodavno i kontrolno tijelo Agencije koje ima sedam članova.

(2) Članove Stručnog savjeta iz stava (1) ovog člana imenuje Savjet ministara BiH između istaknutih stručnjaka iz oblasti farmacije, medicine, hemije i prava iz oba entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Brčko Distrikt), na predlog Ministarstva civilnih poslova BiH sa liste kandidata koju su utvrdila entitetska ministarstva zdravstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta.

(3) Predlog iz stava (2) ovog člana obuhvatiće tri kandidata iz svakog entiteta, te jednog kandidata iz Brčko Distrikta.

(4) Članovi Stručnog savjeta konsenzusom biraju predsjedavajućeg između članova na mandat od jedne godine. Isti član Stručnog savjeta ne može biti predsjedavajući dvije godine uzastopno. Stručni savjet može, zavisno od predmeta razmatranja odnosno odlučivanja, angažovati spoljne stručnjake iz različitih oblasti kao i članove komisija u okviru Agencije.

(5) Mandat članova Stručnog savjeta je četiri godine, uz mogućnost reizbora na još jedan mandat.

(6) Stručni savjet može odlučivati ako sjednici prisustvuje najmanja pet članova. Odluke se donose većinom glasova (četiri člana). U donošenju odluke moraju biti zastupljeni glasovi po jednog predstavnika iz oba entiteta i iz svakog konstitutivnog naroda.

(7) Poslovnikom o radu Stručni savjet bliže uređuje pitanja koja su značajna za njegov djelokrug, rad, način glasanja i odlučivanja. Poslovnik o radu donosi Stručni savjet, uz saglasnost ministra civilnih poslova BiH.

(8) Članovi Stručnog savjeta dužni su da potpišu izjavu o nepostojanju sukoba interesa.

Član 16

(Nadležnost Stručnog savjeta)

(1) Stručni savjet je nadležan za:

1. a) utvrđivanje predloga politike lijekova i medicinskih sredstava u cijeloj BiH koju donosi Savjet ministara BiH;
2. b) razmatranje i usmjeravanje realizacije smjernica ovlašćenih ministarstava o politici lijekova i medicinskih sredstava;
3. c) definisanje strateških ciljeva Agencije i ocjenu uspješnosti Agencije u pogledu realizacije ovih ciljeva;
4. d) davanje mišljenja na pravilnik o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Agencije koji donosi direktor Agencije uz saglasnost Savjeta ministara BiH;
5. e) donošenje podzakonskih akata na osnovu ovog Zakona, a na predlog direktora Agencije;
6. f) utvrđivanje i usaglašavanje dobrih praksi na predlog direktora Agencije;
7. g) utvrđivanje predloga opštih i drugih akata Agencije na osnovu Zakona;
8. h) odobravanje godišnjeg plana rada Agencije i finansijskog godišnjeg plana Agencije, na predlog direktora Agencije;
9. i) razmatranje i usvajanje godišnjeg izvještaja o radu, poslovanju, kao i završnog računa Agencije;
10. j) obavljanje nadzora nad cjelokupnim radom i poslovanjem Agencije, uključujući sadržaj, obim i kvalitet realizacije godišnjeg plana, te usaglašenost godišnjeg izvještaja sa planom poslovanja;
11. k) obavljanje nadzora nad sprovođenjem Zakona i podzakonskih akata donesenih na osnovu njega;
12. l) obavljanje i drugih poslova utvrđenih Zakonom i propisima donesenim na osnovu njega.

(2) Stručni savjet može predlagati donošenje, odnosno izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava ako to smatra neophodnim za sprovođenje ovog Zakona, kao i propisa donesenih na osnovu njega.

(3) Stručni savjet, na predlog direktora Agencije, usvaja instrukcije kojima će se propisani podaci ili dokumenti, korišćeni u radu Stručnog savjeta i Agencije, smatrati službenom tajnom u skladu sa propisima o slobodi pristupa informacijama BiH i entiteta.

Član 17

(Direktor Agencije - imenovanje i mandat)

(1) Direktor Agencije odgovoran je za upravljanje Agencijom.

(2) Direktor ima zamjenika koji obavlja dužnost direktora u njegovom odsustvu.

(3) Mandat direktora i zamjenika direktora traje četiri godine, sa mogućnošću reizbora na još jedan mandat.

(4) Direktora i zamjenika imenuje Savjet ministara BiH, na predlog Stručnog savjeta, u skladu sa Zakonom o ministarskim imenovanjima, imenovanjima Savjeta ministara i drugim imenovanjima Bosne i Hercegovine. Na direktora i zamjenika se ne primjenjuje Zakon o državnoj službi u institucijama Bosne i Hercegovine.

(5) Kriterijumi za imenovanje direktora uključuju univerzitetsko obrazovanje iz oblasti farmacije ili medicine i relevantno iskustvo u trajanju od najmanje pet godina.

(6) Zakon o sukobu interesa u institucijama vlasti Bosne i Hercegovine primjenjuje se i na direktora Agencije i njegovog zamjenika.

Član 18

(Razrješenje direktora Agencije)

(1) Direktora i njegovog zamjenika razrješava Savjet ministara BiH, na predlog Stručnog savjeta.

(2) Direktor Agencije i njegov zamjenik biće razriješeni dužnosti i prije isteka mandata, i to u slučajevima ako:

1. a) direktor odnosno zamjenik funkciju ne obavlja u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu njega;
2. b) protiv direktora, odnosno zamjenika direktora postoji pravosnažna presuda u krivičnom postupku, koja ga čini nepodobnim za vršenje dužnosti direktora, odnosno zamjenika direktora, osim krivičnih djela protiv bezbjednosti u saobraćaju;
3. c) se utvrdi postojanje sukoba interesa;
4. d) direktor odnosno zamjenik direktora učini ozbiljne propuste u sprovođenju mjera rukovođenja;
5. e) protiv direktora, odnosno zamjenika direktora postoji potvrđena optužnica za krivična djela primanja poklona i drugih oblika koristi, protivzakonitog posredovanja, zloupotrebe položaja ili ovlašćenja, pronevjere u službi, nesavjesnog rada u službi i/ili protivzakonite naplate i isplate;
6. f) se steknu uslovi za prestanak radnog odnosa po sili zakona;
7. g) sam zatraži razrješenje sa dužnosti direktora odnosno zamjenika direktora.

Član 19

(Ovlašćenja i odgovornost direktora Agencije)

(1) Direktor Agencije zastupa i predstavlja Agenciju, odgovara za zakonito, stručno i etično poslovanje Agencije, te efikasnu organizaciju rada Agencije.

(2) Direktor za svoj rad odgovara Savjetu ministara BiH.

(3) Direktor je odgovoran za:

1. a) sprovođenje politike lijekova i medicinskih sredstava u BiH, ovog Zakona, te propisa donesenih na osnovu njega;
2. b) izvršavanje odluka i preporuka Stručnog savjeta;
3. c) izradu predloga programa i plana rada, te razvoja Agencije;
4. d) izradu predloga pravilnika o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mjesta Agencije koju odobrava Savjet ministara BiH;
5. e) izradu predloga godišnjeg buxeta Agencije;
6. f) izradu godišnjeg izvještaja o finansijskom poslovanju Agencije, kao i završnog računa Agencije;
7. g) informisanje Stručnog savjeta o svim problemima u vezi sa sprovođenjem politike lijekova i medicinskih sredstava ili zakonskih propisa iz ove oblasti;
8. h) pružanje statističkih podataka ovlašćenim tijelima u BiH, odnosno inostranstvu;
9. i) uspostavljanje i funkcionisanje interne revizije Agencije;
10. j) uspostavljanje i funkcionisanje informacionog sistema Agencije;
11. k) postavljanje i razrješavanje operativnih rukovodilaca Agencije;
12. l) druge poslove i zadatke u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu njega.

Član 20

(Komisije Agencije)

(1) Komisije Agencije su:

1. a) Komisija za lijekove,
2. b) Komisija za medicinska sredstva,
3. c) Komisija za klinička ispitivanja,
4. d) Komisija za farmakopeju,
5. e) ostale komisije za rješavanje zasebnih pitanja.

(2) Direktor Agencije, uz prethodnu saglasnost Stručnog savjeta, imenuje članove komisija.

(3) Članovi komisija iz stava (1) ovog člana su istaknuti stručnjaci iz oblasti zdravstva, odnosno prirodnih nauka (hemija, biologija, biohemija, fizika, elektrotehnika, tehnologija i sl.), koji imaju odgovarajuće radno iskustvo na poslovima i zadacima koji su predmet razmatranja komisija.

(4) Mandat članova komisija iz stava (1), tač. od a) do d) ovog člana traje četiri godine, sa mogućnošću reizbora na još jedan mandat.

(5) Komisije iz stava (1) ovog člana, uz prethodnu saglasnost Stručnog savjeta, pripremaju poslovnike o radu kojima bliže uređuju pitanja značajna za njihov djelokrug, rad, način glasanja i odlučivanja.

(6) Direktor Agencije, uz prethodnu saglasnost Stručnog savjeta, utvrđuje listu eksperata BiH koji, po potrebi, mogu biti uključeni u rad komisija iz stava (1) ovog člana.

(7) Komisije iz stava (1) ovog člana i direktor mogu, za potrebe izrade stručne ocjene dokumentacije iz čl. 23, 24, 25. i 26. ovog Zakona, zatražiti mišljenje eksperata iz stava (6) ovog člana.

(8) Komisije iz stava (1) ovog člana dužne su da na zahtjev direktora Agencije dostave sva tražena mišljenja, objašnjenja i instrukcije, ako su predmet razmatranja komisije.

(9) Direktor odobrava poslovnike o djelokrugu, radu i obavezama svake pojedinačne komisije. Komisije se sastaju po potrebi. Radi izrade mišljenja, objašnjenja odnosno ocjene dokumentacije o posebnom zahtjevu, komisija radi u sastavu od najmanje dvije trećine ukupnog broja članova. Mišljenje, objašnjenje, odnosno ocjenu o posebnom zahtjevu daje najmanje većina prisutnih članova. Mišljenje, objašnjenje, odnosno ocjena različita od one koju da većina mora biti sadržana u pismenu koje se dostavlja direktoru Agencije.

Član 21

(Službena tajna)

Članovi komisija i eksperti iz člana 20. ovog Zakona potpisuju izjavu o čuvanju službene tajne i nepostojanju sukoba interesa u smislu člana 13. stav (3) ovog Zakona.

Član 22

(Naknada za rad)

Komisije i eksperti iz člana 20. ovog Zakona imaju pravo na naknadu za svoj rad u visini koju određuje rješenjem direktor Agencije, u skladu sa propisima koji uređuju ovo pitanje.

Član 23

(Komisija za lijekove)

(1) Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, bezbjednosti i djelotvornosti lijeka koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.

(2) Komisija za lijekove predlaže Stručnom savjetu Agencije listu esencijalnih lijekova BiH.

(3) Komisija za lijekove ima 15 članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po sedam članova, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.

Član 24

(Komisija za klinička ispitivanja)

(1) Komisija za klinička ispitivanja ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za kliničko ispitivanje lijekova i postupku prijave kliničkog ispitivanja, odnosno promjenu ili dopunu već odobrenog prijavljenog protokola kliničkih ispitivanja.

(2) Komisija za klinička ispitivanja sastoji se od sedam članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po tri člana, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.

Član 25

(Komisija za medicinska sredstva)

(1) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku upisa u registar medicinskih sredstava koja nemaju odgovarajuću CE oznaku u skladu sa Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim Zakonom, ako tu ocjenu nije dalo ovlašćeno tijelo utvrđeno Zakonom o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanje usaglašenosti.

(2) Komisija za medicinska sredstva ocjenjuje dokumentaciju koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva, odnosno postupku promjene ili dopune već odobrenog protokola kliničkih ispitivanja.

(3) Komisija za medicinska sredstva ima devet članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po četiri člana, a Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana.

Član 26

(Komisija za farmakopeju)

(1) Komisija za farmakopeju prati razvoj evropske farmakopeje i predlaže nacionalni dodatak evropskoj farmakopeji, odnosno predlaže farmakopeju BiH.

(2) Komisija za farmakopeju ima sedam članova. Entitetska ministarstva zdravstva predlažu po jednog člana, Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta jednog člana. Farmaceutski entitetski fakulteti predlažu po jednog člana, a Kontrolna laboratorija Agencije dva člana.

Član 27

(Druge stalne i povremene komisije)

Direktor Agencije može, za potrebe rješavanja zasebnih pitanja u vezi sa lijekovima i medicinskim sredstvima, osnovati stalne i povremene komisije u čijem će radu učestvovati predstavnici Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacije BiH), Republike Srpske (u daljnjem tekstu: RS) i Brčko Distrikta.

GLAVA III - LIJEKOVI

Odjeljak A.

Uslovi za promet lijekova

Član 28

(Vrste lijekova)

(1) Lijekovi se, zavisno od načina i mjesta izdavanja, u skladu sa dozvolom za stavljanje u promet, razvrstavaju na lijekove koji se:

1. a) izdaju samo na ljekarski recept i čije je izdavanje dozvoljeno samo u apotekama;
2. b) izdaju bez recepta i za koje je izdavanje dozvoljeno samo u apotekama;
3. c) mogu koristiti samo u zdravstvenim ustanovama prilikom pružanja zdravstvenih usluga.

(2) Način i postupak razvrstavanja lijekova iz stava (1) ovog člana utvrđuje se podzakonskim aktom koji donosi Stručni savjet, na predlog direktora Agencije.

Član 29

(Uslovi za promet lijekova)

Lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da:

1. a) imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija;
2. b) je svaka serija lijeka proizvedena u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je izdata važeća dozvola za stavljanje u promet i ako je urađena kontrola kvaliteta svake serije u skladu sa odredbama ovog Zakona, propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i važećom dozvolom za stavljanje lijeka u promet;
3. c) je svaka serija lijeka označena karakterističnim znakom Agencije, u skladu sa ovim Zakonom i odgovarajućim podzakonskim aktima.

Član 30

(Način utvrđivanja uslova za davanje dozvole za promet)

(1) Lijekovi koji su u prometu u BiH moraju biti proizvedeni i kontrolisani u skladu sa metodama i zahtjevima evropske farmakopeje i farmakopeje BiH, što utvrđuje Stručni savjet Agencije na predlog Komisije za farmakopeju.

(2) Izuzeto od stava (1) ovog člana, ako evropska farmakopeja ili farmakopeja BiH ne sadrže način proizvodnje i zahtjeve koji se odnose na kvalitet, lijek može biti izrađen i kontrolisan po metodama drugih priznatih farmakopeja.

(3) U obavljanju provjere kvaliteta lijeka primjenjuju se postupci navedeni u prihvaćenoj dokumentaciji o lijeku, koja se podnosi uz zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ili se primjenjuju postupci koje je usvojila Agencija, a u skladu sa odredbom stava (1) ovog člana.

(4) Izuzetno od stava (1) do (3) ovog člana, lijekovi koji su u prometu u BiH mogu biti proizvedeni i kontrolisani u skladu sa metodama koje predloži i detaljno opiše proizvođač, pod uslovom da takve metode nisu opisane u priznatim farmakopejama.

Odjeljak B.

Dozvola za stavljanje lijeka u promet

Član 31

(Dozvola za stavljanje lijeka u promet)

(1) Lijekovi se stavljaju u promet u BiH samo na osnovu dozvole za stavljanje u promet izdate u skladu sa ovim Zakonom, kao i propisima donesenim na osnovu njega.

(2) Dozvola iz stava (1) ovog člana nije potrebna za:

1. a) magistralne proizvode;
2. b) galenske proizvode;
3. c) lijekove namijenjene za kliničko ispitivanje koji za to imaju dozvolu, odnosno potvrdu, o prijavi kliničkog ispitivanja koju je izdala Agencija;
4. d) proizvode koji su namijenjeni daljoj preradi;
5. e) lijekove namijenjene za pretklinička ispitivanja i naučni razvoj;
6. f) lijekove humanitarnog porijekla;
7. g) radionuklide zatvorenog izvora zračenja;
8. h) punu krv, plazmu ili ćelije krvi humanog porijekla, osim plazme koja je pripremljena na način koji uključuje industrijski proces.

(3) Osim lijekova nabrojenih u stavu (2) ovog člana, dozvola nije potrebna ni za lijekove koji se, na osnovu medicinske opravdanosti, hitno uvoze za potrebe pojedinačnog liječenja, kao i za neophodne lijekove za zaštitu zdravlja stanovništva čiji uvoz zatraži zdravstvena ustanova.

Član 32

(Podnosilac zahtjeva za stavljanje lijeka u promet)

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet može podnijeti proizvođač sa sjedištem u BiH ili pravno lice koje zastupa inostranog proizvođača i ima sjedište u BiH.

(2) Zastupnik proizvođača dužan je da ima ugovor o zastupanju registrovan kod Ministarstva spoljne trgovine i ekonomskih odnosa BiH. Zastupnik će obavijestiti Agenciju o ugovoru registrovanom kod nadležnog ministarstva, te dostaviti potpunu informaciju o osiguranju odgovornosti proizvođača za moguću štetu nanesenu korisniku lijeka koje važi za teritoriju BiH.

(3) Podnosilac zahtjeva iz stava (1) ovog člana (u daljnjem tekstu: predlagač) dužan je da odredi odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet i odgovorno lice za poslove farmakovigilance.

(4) Odgovorno lice za stavljanje lijeka u promet mora imati završen farmaceutski fakultet, a odgovorno lice za poslove farmakovigilance mora imati završen farmaceutski, medicinski ili stomatološki fakultet.

Član 33

(Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet)

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

1. a) administrativni dio dokumentacije odnosno podatke o proizvođaču lijeka, mjestu proizvodnje, predlagaču odnosno budućem nosiocu dozvole za stavljanje lijeka u promet, sažetak glavnih značajki lijeka, uputstvo za pacijenta, predlog pakovanja lijeka, spisak država u kojima je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, ekspertna mišljenja koja su sastavni dio dokumentacije o lijeku i koja daju u pisanoj formi eksperti predlagača za ocjenu dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i djelotvornosti lijeka;
2. b) analitički dio dokumentacije, odnosno farmaceutsko-hemijsko-biološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o kvalitetu lijeka, njegovom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu, opisu načina proizvodnje, kontroli kvaliteta u procesu proizvodnje, kontroli kvaliteta gotovog proizvoda, studije stabilnosti i ostale potrebne podatke za zaštitu zdravlja i životne okoline;
3. c) farmakološko-toksikološki dio dokumentacije koji sadrži podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima lijeka, njegovoj toksičnosti, uticaju na reproduktivne funkcije, uticaju na embrio-fetalnu toksičnost, mutagenost i kancerogeni potencijal, podatke o lokalnoj toleranciji, izlučivanju i ostale potrebne podatke za zaštitu zdravlja i životne okolice;
4. d) klinički dio dokumentacije odnosno opšte podatke o kliničkom ispitivanju, o načinu izvođenja kliničkog ispitivanja, rezultatima kliničkog ispitivanja, kliničko-farmakološke podatke, podatke o biološkoj raspoloživosti i bioekvivalenciji (ako je potrebno), podatke o kliničkoj bezbjednosti i djelotvornosti, podatke o vanrednim uslovima izvođenja kliničkih ispitivanja (ako je potrebno) i podatke o iskustvima koja su stečena nakon pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet u drugim državama.

(2) Predlagač je odgovoran za vjerodostojnost podataka u dokumentaciji.

(3) Isprave koje se dostavljaju kao zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, i to sam zahtjev, sažetak glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta moraju biti sačinjeni na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH.

Član 34

(Izuzeci)

(1) Izuzetno od odredbe člana 33. ovog Zakona, predlagač nije obavezan da priloži sopstvene rezultate farmakološko-toksikoloških ili kliničkih ispitivanja ako dokaže da:

1. a) je lijek za koji se podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet suštinski sličan lijeku za koji je u BiH već izdata dozvola za stavljanje u promet i da se nosilac njegove dozvole za stavljanje u promet pismeno slaže sa pozivanjem na njegovu dokumentaciju o farmakološko-toksikološkom i kliničkom ispitivanju lijeka; ili
2. b) se umjesto sopstvenih rezultata o farmakološko-toksikološkom i kliničkom ispitivanju lijeka tačno navedu već objavljeni podaci iz literature dostupne javnosti koji sadrže sve potrebne podatke iz zahtijevane dokumentacije iz člana 33. stav (1) tač. c) i d), uz uslov da su sastojci lijeka dobro poznati, da je poznata njihova bezbjednost i dokazana djelotvornost i/ili da se aktivna supstanca najmanje 10 godina upotrebljava kao lijek u BiH, EU ili drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, bezbjednost i djelotvornost lijekova; ili
3. c) je lijek za koji se podnosi zahtjev za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet suštinski sličan lijeku za koji je u BiH, EU ili u drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, bezbjednost i djelotvornost lijekova već izdata dozvola za stavljanje u promet koja važi najmanje osam godina, s tim da Agencija može izdati dozvolu za stavljanje lijeka u promet sa datumom važenja najranije 10 godina nakon izdavanja dozvole za suštinski sličan lijek na čiju dokumentaciju se predlagač poziva. Sve naknadne dozvole za stavljanje lijeka u promet za različite jačine, farmaceutske oblike, načine primjene lijeka, kao i sve varijacije i ekstenzije istog lijeka u EU, BiH ili drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, bezbjednost i djelotvornost lijekova smatraće se kao da predstavljaju sastavni dio prve dozvole za stavljanje lijeka u promet, za potrebe primjene odredbe ove tačke.

(2) Ako se podnosi zahtjev za odobravanje nove indikacije, doziranja, jačine ili načina primjene lijeka u odnosu na suštinski sličan lijek koji je u prometu, predlagač je dužan da priloži rezultate odgovarajućih farmakološko-toksikoloških, odnosno kliničkih ispitivanja.

(3) Ako se radi o lijeku koji sadrži istu fiksnu kombinaciju poznatih sastojaka koji su već odobreni pojedinačno kao lijek, nije potrebno da priloži dokumentaciju koja se odnosi na svaki pojedinačni sastojak.

Član 35

(Predmet dozvole)

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sa dokumentacijom iz člana 33. ovog Zakona, podnosi se Agenciji za svaki oblik, dozu i veličinu pakovanja lijeka.

(2) Zaprimljena dokumentacija smatra se službenom tajnom, osim sažetka glavnih karakteristika lijeka, uputstva za pacijenta i podataka sa pakovanja lijeka.

(3) Sažetak glavnih karakteristika lijeka mora sadržavati najmanje osnovne podatke o lijeku (ime, generičko ime, kvalitativni i kvantitativni sastav, farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje), o proizvođaču lijeka, nosiocu dozvole za stavljanje u promet, načinu upotrebe, indikacijama, kontraindikacijama, mjerama opreza, načinu izdavanja, neželjenim efektima, roku trajanja, načinu čuvanja i druge potrebne informacije.

Član 36

(Sadržaj zahtjeva, postupak i uslovi za pribavljanje dozvole)

(1) Sadržaj zahtjeva, postupak i uslov za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadržaj zahtijevane dokumentacije bliže propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije.

(2) Osim propisa iz stava (1) ovog člana, ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije, propisaće dodatne ili drugačije zahtjeve za pribavljanje dozvole za stavljanje u promet rizičnih lijekova, lijekova herbalnog porijekla ili homeopatskih lijekova.

Član 37

(Postupak po zahtjevu)

(1) Agencija će, najkasnije u roku od 210 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, odlučiti o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, nakon pribavljenog mišljenja o valjanosti dokumentacije i ocjene kvaliteta, bezbjednosti i djelotvornosti lijeka koji daje Komisija za lijekove.

(2) Rok iz stava (1) ovog člana prestaje teći na dan kada Agencija od predlagača zatraži potrebne dopunske isprave, podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije.

(3) Dozvola za stavljanje lijeka u promet izdaje se na period od pet godina.

(4) Dozvola za stavljanje lijeka u promet i odluka kojom se odbija zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet izdaje se u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv njega nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda.

(5) Sastavni dio dozvole iz stava (3) ovog člana je odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i nacrt, odnosno već izrađeno pakovanje lijeka.

(6) Sadržaj dozvole za stavljanje lijeka u promet propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije.

Član 38

(Odobrenje o stavljanja u promet prije utvrđivanja propisanih uslova)

(1) Izuzetno, u slučajevima vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva), direktor Agencije može odobriti stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uslova propisanih ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu njega.

(2) Odobrenje iz stava (1) ovog člana izdaje se sa rokom važenja do prestanka okolnosti vanrednog stanja koje je prouzrokovalo njegovu primjenu.

Član 39

(Razlozi za odbijanje zahtjeva)

Agencija će odbiti zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet ako na osnovu procjene priložene dokumentacije utvrdi postojanje neke od okolnosti, kako slijedi:

1. a) da je odnos koristi i rizika nepovoljan;
2. b) da je djelotvornost lijeka nedovoljna, nedokazana ili nedovoljno dokazana;
3. c) da kvalitativni ili kvantitativni sastav lijeka ne odgovara podacima iz priložene dokumentacije;
4. d) da dokumentacija nije u skladu sa ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu njega.

Član 40

(Prestanak važenja odnosno ukidanje dozvole)

(1) Dozvola za stavljanje lijeka u promet prestaje da važi istekom roka za koji je bila izdata ili na zahtjev nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.

(2) Agencija može ukinuti već izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet po službenoj dužnosti ili po zahtjevu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.

(3) Agencija ukida već izdatu dozvolu za stavljanje lijeka u promet po službenoj dužnosti u sljedećim slučajevima, ako:

1. a) je lijek stavljen u promet protivno dozvoli za stavljanje u promet, odredbama ovog Zakona i propisima donesenim na osnovu njega;
2. b) je lijek štetan u propisanim uslovima primjene;
3. c) lijek više ne odgovara zahtjevima savremene medicine i potrebama zdravstvene zaštite, odnosno očekivanom odnosu koristi i rizika;
4. d) kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji koja je bila priložena uz zahtjev za davanje dozvole za promet;
5. e) podaci u podnesenoj dokumentaciji o lijeku ne odgovaraju stvarnom stanju;
6. f) lijek nije stavljen u promet u roku od tri godine od dana izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, osim ako to odobri Agencija na osnovu obrazloženog zahtjeva nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Član 41

(Obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet)

(1) Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet dužan je da najmanje šest mjeseci prije isteka važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet podnese zahtjev za njenu obnovu.

(2) Agencija je dužna da o zahtjevu iz stava (1) ovog člana donese odluku u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda.

(3) Rok iz stava (2) ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne potrebne podatke ili objašnjenja i prekid računanja utvrđenog roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije.

(4) Zahtjev iz stava (1) ovog člana mora sadržavati najmanje ažurirane administrativne podatke, podatke o periodičnom izvještaju o bezbjednosti lijeka, dodatne podatke o kvalitetu, bezbjednosti i djelotvornosti lijeka, ako je to potrebno, te ostale podatke potrebne za ocjenu odnosa rizika i koristi.

(5) Detaljan sadržaj zahtjeva, postupak i uslove za pribavljanje obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadržaj zahtijevane dokumentacije propisuje ministar civilnih poslova BiH, na predlog Stručnog savjeta Agencije.

Član 42

(Promet lijeka nakon isteka dozvole za stavljanje u promet)

(1) Lijek kojem je dozvola za stavljanje u promet istekla i nije bila obnovljena u roku i na način predviđen u članu 41. ovog Zakona može biti u prometu do 12 mjeseci po isteku dozvole, osim u slučaju razloga koji se odnose na bezbjednost ili djelotvornost lijeka.

(2) Za lijek za čiju obnovu dozvole za stavljanje u promet nije podnesen zahtjev u roku i na način predviđen odredbom člana 41. ovog Zakona ne može se podnijeti zahtjev za obnovu dozvole, već se zahtjev podnosi po proceduri predviđenoj kao da prva dozvola za stavljanje lijeka u promet nije izdata.

Član 43

(Obustavljanje proizvodnje odnosno prometa prije isteka dozvole)

Ako proizvođač lijeka odluči da obustavi proizvodnju odnosno promet lijeka prije isteka dozvole za njegovo stavljanje u promet, dužan je da o tome izvijesti Agenciju najkasnije u roku od šest mjeseci prije obustavljanja proizvodnje odnosno prometa lijeka, uz navođenje razloga za obustavljanje.

Član 44

(Izmjene dozvole)

(1) Nosilac dozvole za stavljanje u promet lijeka dužan je da prati naučno-tehnički napredak u vezi sa lijekom, nova saznanja o ocjeni kvaliteta, bezbjednosti i djelotvornosti lijeka, izmjenu dokumentacije koja je bila priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet te nova saznanja o lijeku.

(2) Nosilac dozvole dužan je da redovno prijavljuje Agenciji manje izmjene (izmjene tipa I A i I B) dokumentacije, odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, i uvede ih tek ako od Agencije ne dobije negativno mišljenje o promjeni u roku od 30 dana od obavještavanja koje sadrži svu potrebnu dokumentaciju o promjeni.

(3) Nosilac dozvole dužan je da bez odgađanja podnese zahtjev Agenciji za uvođenje većih izmjena (izmjene tipa II) dozvole za stavljanje lijeka u promet.

(4) Agencija donosi odluku o zahtjevu iz stava (3) ovog člana u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahtjeva, u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda.

(5) Rok iz stava (4) ovog člana prestaje teći od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne potrebne podatke ili objašnjenja i prekid računanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije.

(6) Detaljan sadržaj prijave odnosno zahtjeva, postupak i uslove za prijavu odnosno pribavljanje dozvole za izmjenu dokumentacije odnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, oblik i sadržaj zahtijevane dokumentacije propisuje ministar civilnih poslova BiH na predlog Stručnog savjeta. Kategorizaciju izmjena propisuje Stručni savjet, na predlog direktora Agencije.

Član 45

(Troškovi postupka)

Savjet ministara BiH, na predlog direktora Agencije, utvrđuje visinu i način plaćanja naknada u vezi s izdavanjem dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjena, a snosi ih podnosilac zahtjeva.

Odjeljak C.

Ispitivanje lijekova

Član 46

(Ispitivanje lijekova)

(1) Prije stavljanja u promet lijek mora biti analitički (farmaceutsko-hemijsko-biološko-mikrobiološko), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan, te potvrđeni njegov kvalitet, bezbjednost i djelotvornost.

(2) Lijek se može i dodatno analitički (farmaceutsko-hemijsko-biološko-mikrobiološko), farmakološko-toksikološki i klinički ispitati i poslije pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet za potrebe pribavljanja dodatnih podataka o lijeku ili kontroli lijeka.

Član 47

(Ovlašćenje za ispitivanje lijekova)

(1) Analitičko (farmaceutsko-hemijsko-biološko-mikrobiološko), farmakološko-toksikološko i kliničko ispitivanje lijekova mogu vršiti pravna lica koja ispunjavaju uslove u vezi sa prostorom, opremom i kadrom, kao i ostale potrebne uslove, te principe dobrih praksi.

(2) Stručni savjet, na predlog direktora Agencije, propisuje uslove koje su dužna da ispunjavaju pravna lica koja mogu obavljati analitičko, farmakološko-toksikološko i kliničko ispitivanje lijekova, kao i postupak njihove verifikacije.

(3) Stručni savjet, na predlog direktora Agencije, donosi propise o dobrim praksama (laboratorijska, kontrolna laboratorijska, dobra klinička, dobra distributerska i dobra skladišna), kao i propise o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloživosti.

(4) Agencija izdaje dozvolu za obavljanje ispitivanja iz stava (1) ovog člana u formi rješenja podnosiocu zahtjeva koje je konačno u upravnom postupku i protiv njega nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor kod nadležnog suda.

(5) Dozvole iz stava (4) ovog člana objavljuju se, o trošku nosioca dozvole, u "Službenom glasniku BiH".

Član 48

(Analitičko ispitivanje lijekova)

(1) Analitičko ispitivanje lijekova, odnosno farmaceutsko-hemijsko-biološko-mikrobiološko ispitivanje kvaliteta lijeka, vrši se u skladu sa zahtjevom za izdavanje dozvole za stavljanje u promet.

(2) Postupak analitičkog ispitivanja lijeka, koji je opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima i principima dobre kontrolne laboratorijske prakse.

(3) Dokumentacija za izvođenje analitičkog ispitivanja lijeka mora sadržavati referencu na evropsku farmakopeju, farmakopeju BiH, farmakopeju koja je važeća u nekoj od članica EU ili detaljne opise metoda ispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke koji moraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogućavaju ponavljanje analize i poređenje dobijenih rezultata.

(4) Detaljnije propise o načinu analitičkog (farmaceutsko-hemijsko-biološko-mikrobiološkog) ispitivanja lijekova donosi Stručni savjet, na predlog direktora Agencije.

Član 49

(Pretkliničko ispitivanje lijekova)

(1) Farmakološko-toksikološko odnosno pretkliničko ispitivanje lijekova vrši se postupkom utvrđivanja bezbjednosti lijekova koji se obavlja u skladu sa principima dobre laboratorijske prakse.

(2) Postupak farmakološko-toksikološkog ispitivanja lijeka, koji je opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati savremenim naučno-tehničkim dostignućima i principima dobre laboratorijske prakse.

(3) Dokumentacija za izvođenje farmakološko-toksikološkog ispitivanja lijeka mora sadržavati detaljne opise metoda ispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke koji moraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogućavaju ponavljanje postupka farmakološko-toksikološkog ispitivanja i poređenje dobijenih rezultata.

(4) Farmakološko-toksikološko ispitivanje mora opredijeliti farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka koja su bila utvrđena na laboratorijskim životinjama i predvidjeti moguće efekte na ljudima.

(5) Detaljniji propis o načinu farmakološko-toksikološkog ispitivanja donosi Stručni savjet, na predlog direktora Agencije.

Član 50

(Kliničko ispitivanje lijekova)

(1) Kliničko ispitivanje vrši se ispitivanj