Zakon o biocidima RSrpska 2009

Zakon o biocidima RS

("Sl. glasnik RS", br. 37/2009)

I - OSNOVNE ODREDBE

Član 1

Ovim zakonom uređuju se uslovi stavljanja na tržište i korišćenja biocida u Republici Srpskoj (u daljem tekstu: Republika), a koji se odnose na procjenu rizika i efikasnosti biocida radi donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište, postupak donošenja dozvole, istraživanje i razvoj, klasifikacija, pakovanje, obilježavanje, reklamiranje i bezbjednosno-tehnički list, uslovi za uvoz biocida, bezbjedno korišćenje, odobrenje za obavljanje djelatnosti proizvodnje i prometa biocida, evidencije o biocidima, zabrane i ograničenja, dostupnost podataka, nadzor i druga pitanja od značaja za bezbjedno stavljanje na tržište i korišćenje biocida.

Član 2

Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:

1. a) biocidni proizvodi su aktivne supstance ili preparati koji sadrže jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljeni u obliku u kojem se snabdijevaju korisnici, a čija je namjena da unište, odvrate, učine bezopasnim, spriječe djelovanje ili kontrolišu nepoželjne organizme hemijskim ili biološkim putem,
2. b) biocidni proizvod manjeg rizika je biocidni proizvod koji sadrži aktivne supstance upisane u Listu 1a, a ostale supstance koje sadrži proizvod ne smiju biti supstance koje izazivaju zabrinutost, odnosno ako sadrži opasne supstance - ne smiju biti sadržane u takvoj koncentraciji da utiču na klasifikaciju biocidnog proizvoda kao opasnog, te pod uslovima pod kojima se koristi, biocid može da predstavlja samo mali rizik za ljude, životinje i životnu sredinu,
3. v) liste I, 1a i 1b su liste aktivnih supstanci usklađene na nivou Evropske unije (u daljem tekstu: EU) pri čemu je: Lista I - lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene za upotrebu u biocidnom proizvodu; Lista 1a - lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene za upotrebu u biocidnim proizvodima manjeg rizika; Lista 1b - lista osnovnih supstanci sa uslovima za upotrebu u biocidnom proizvodu,
4. g) osnovna supstanca je supstanca upisana u Listu 1b, koja se u principu ne koristi kao pesticid, ali koja se u nekim slučajevima koristi kao biocid, sama ili u sastavu proizvoda koji se sastoji iz te supstance i razrjeđivača koji sam po sebi nije supstanca koja izaziva zabrinutost; supstance koje bi mogle ući na Listu 1b, između ostalih su: ugljendioksid, azot, etanol, 2propanol, sirćetna kiselina, dijatomejska zemlja,
5. d) aktivna supstanca je aktivna supstanca ili mikroorganizam, uključujući virus ili fungus (gljivu), koji ima opšte ili specifično dejstvo na štetne organizme,

đ) supstanca koja izaziva zabrinutost je supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje štetan efekat na ljude, životinje ili životnu sredinu i prisutna je u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da bi ispoljila takav efekat, a nije aktivna supstanca,

1. e) štetni organizam je svaki organizam čije neželjeno prisustvo ili štetan efekat utiče na ljude, na njihove aktivnosti, proizvode koje koriste, proizvode koje proizvode, na životinje ili na životnu sredinu,

ž) ostatak biocidnog proizvoda (rezidue) je jedna ili više supstanci koje se nalaze u biocidnom proizvodu, a koje ostaju kao rezultat njegovog korišćenja, uključujući i metabolite tih supstanci i proizvoda koji nastaju degradacijom ili reakcijom,

1. z) stavljanje na tržište je snabdijevanje ili činjenje dostupnim korisnicima biocidnog proizvoda na teritoriji Republike bilo uz naknadu ili bez nje,
2. i) okvirna formulacija je specifikacija za grupu biocidnih proizvoda koji imaju istu namjenu i način korišćenja i sadrže identične aktivne supstance; odstupanja u sastavu biocidnih proizvoda za koje je određena okvirna formulacija mogu biti npr. smanjenje količine drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu, promjena u količini drugih supstanci, korišćenje drugog pigmenta, boje, parfema i slično, pri čemu ta odstupanja ne smiju da utiču na nivo rizika ili efikasnost biocidnog proizvoda,
3. j) pun postupak (autorizacija) je postupak izdavanja dozvole za stavljanje biocida na trište Republike od ministra zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: ministar), a na zahtjev podnosioca,
4. k) skraćeni postupak (registracija) je postupak u kojem ministar, na zahtjev podnosioca, nakon provjere o ispunjenosti uslova propisanih ovim zakonom, a koji se odnose na dokumentaciju, izdaje dozvolu kojom se odobrava stavljanje na tržište i upotreba biocidnog proizvoda niskog rizika na prostoru Republike,
5. l) poseban postupak je postupak za stavljanje na tržište i upotrebu biocidnog proizvoda u Republici, na osnovu okvirne formulacije,
6. lj) ovlašćenje za korišćenje podataka je dokument koji potpisuje vlasnik određenih podataka zaštićenih odredbama ovog zakona, u kojem daje izjavu da organ uprave može koristiti te podatke u postupku davanja odobrenja za stavljanje biocida na tržište ili za stavljanje na liste I, 1a i 1b,
7. m) proizvod i proces - orijentisano istraživanje je naučni razvoj proizvoda, dalji razvoj supstance ili supstance sadržane u preparatu, odnosno proizvodu u toku kojeg se koriste za pilot postrojenja ili proizvodne probe da bi se razvio proizvodni proces, odnosno da bi se ispitalo polje primjene te supstance,
8. n) profesionalno korišćenje je svako korišćenje hemikalije za obavljanje registrovane djelatnosti,
9. nj) naučno istraživanje i razvoj je naučno eksperimentisanje, analiziranje ili istraživanje hemikalija, koje se sprovodi pod kontrolisanim uslovima u količini manjoj od jedne tone na godišnjem nivou,
10. o) naučno istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda je naučno ispitivanje, analiza ili izvođenje istraživanja u kontrolisanim uslovima, koje uključuje određivanje specifičnih svojstava supstanci, njihovog djelovanja, njihove efikasnosti, štetnog djelovanja na zdravlje ljudi, životinja, na životnu sredinu te naučno istraživanje u svrhu otkrivanja novog biocidnog proizvoda,
11. p) proces - orijentisano istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda je istraživanje u svrhu daljeg razvoja biocidnog proizvoda u toku kojeg se na pokusnom i proizvodnom nivou ispituju moguća druga dejstva i upotreba biocidnog proizvoda,
12. r) podnosilac zahtjeva je proizvođač biocida ili pravni zastupnik stranog proizvođača biocida, koji traži dozvolu za stavljanje biocida na tržište Republike i čije je sjedište u Republici,
13. s) nosilac dozvole je pravno lice kojem je izdata dozvola za stavljanje biocida i njegovo korišćenje u Republici,
14. t) izjava o dostupnosti podataka je dokument koji potpisuje vlasnik određenih podataka zaštićenih odredbama ovog zakona, u kojoj izjavljuje da nadležna tijela mogu te podatke koristiti za potrebe davanja odobrenja za stavljanje biocida na tržište ili za stavljanje aktivnih supstanci na liste I, Ia ili Ib,

ć) program za upis u liste I ili Ia EU je program gdje su upisane liste postojećih aktivnih supstanci, odnosno aktivne supstance koje su se stavljale na tržište EU prije stupanja na snagu propisa EU o biocidima, u kome je određen rok upisa tih supstanci u liste I, Ia i Ib,

1. u) Acceptable Daily Intake (ADI) znači: prihvatljiv nivo dnevnog unosa, odnosno količina ostataka koja pri dugotrajnom unošenju ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi,
2. f) Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) znači: prihvatljiv nivo izloženosti korisnika,
3. h) Maximum Residue Limits (MRLs) znači: najveća dozvoljena količina ostataka u proizvodima,
4. c) akreditovana laboratorija je ispitna laboratorija koja je prošla proceduru akreditovanja u skladu međunarodnog standarda ISO/IEC 17025 ili domaćeg standarda BAS ISO/IEC 17025.

č) akreditovana metoda je ispitna metoda laboratorije potvrđena procedurom akreditovanja laboratorije u skladu međunarodnog standarda ISO/IEC 17025 ili domaćeg standarda BAS ISO/IEC 17025,

dž) akreditovanje je atestiranje od treće strane, koje se odnosi na tijelo za ocjenjivanje usklađenosti ili laboratoriju, a služi kao zvaničan dokaz kompetentnosti za obavljanje specifičnih zadataka ocjenjivanja usklađenosti, odnosno ispitivanja,

š) nadležni organ prema ovom zakonu je Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Član 3

(1) Odredbe ovog zakona ne odnose se na:

1. a) lijekove i medicinska sredstva koji se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini, a koji su regulisani posebnim zakonima,
2. b) prehrambene proizvode, aditive za hranu, začine i sirovine za proizvodnju u prehrambenoj industriji, materijale i proizvode koji dolaze u dodir sa hranom, a koji su regulisani posebnim zakonom,
3. v) hranu za životinje i dodatke hrani za životinje, kao i druge proizvode koji se koriste u ishrani životinja,
4. g) supstance i proizvode koji se u skladu sa propisima koji regulišu upravljanje otpadom, smatraju otpadom,
5. d) detergente, koji su regulisani zakonom koji uređuje oblast hemikalija, osim u slučaju ako detergent ima biocidno djelovanje,

đ) kozmetičke proizvode koji su regulisani posebnim propisima i

1. e) sredstva za zaštitu bilja koja su regulisana posebnim zakonom.

(2) Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na biocidne proizvode u provozu preko teritorije Republike, a koji su pod carinskim nadzorom i pod uslovima da se ni na koji način ne mijenjaju, prerađuju ili obrađuju.

(3) Odredbe ovog zakona koje se odnose na razvrstavanje, pakovanje i obilježavanje biocidnih prizvoda ne primjenjuju se na prevoz željeznicom, drumskim saobraćajem, vodenim i vazdušnim saobraćajem.

Član 4

Proizvodnja, promet i upotreba opasnih hemikalija, uvoz i izvoz naročito opasnih hemikalija, ograničenja i zabrane hemikalija i sredstava za zaštitu bilja (Roterdamska konvencija), zaštita zdravlja na radu i reklamiranje koje bi dovelo do zablude potrošača uređeni su posebnim propisima.

II - BIOCIDNI PROIZVOD I AKTIVNE SUPSTANCE U BIOCIDNOM PROIZVODU

Član 5

(1) Biocidni proizvodi i biocidni proizvodi manjeg rizika svrstavaju se u vrste zavisno od načina korišćenja, organizama na koje djeluju, objekata u kojima se koriste i predmeta i površina koje se tretiraju biocidima.

(2) Ministar će opštim aktom propisati vrste biocida u skladu sa stavom 1. ovog člana.

Član 6

(1) Biocidni proizvod sadrži aktivne supstance usklađene na nivou EU koje se nalaze na jednoj od listi, i to: Lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene za upotrebu u biocidnom proizvodu (Lista I), Lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene za upotrebu u u biocidnim proizvodima manjeg rizika (Lista Ia) i Lista osnovnih supstanci sa uslovima za upotrebu u biocidnom proizvodu (Lista Ib).

(2) U postupku stavljanja aktivne supstance na jednu od Listi iz stava 1. ovog člana određuju se uslovi za korišćenje aktivne supstance, i to: minimalni nivo čistoće aktivne supstance, priroda i maksimalan sadržaj nečistoća koje prate aktivnu supstancu, vrsta biocidnog proizvoda u kome se može koristiti supstanca, način korišćenja, organizmi na koje djeluje, kategorija potrošača (npr. industrija, profesionalni potrošači, komunalna higijena, opšta upotreba) i drugi uslovi utvrđeni u odnosu na rizik koji predstavlja supstanca za zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu.

(3) Pored uslova iz stava 2. ovog člana, za aktivnu supstancu u biocidu ustanovljavaju se kad je to relevantno, i: prihvatljiv nivo izloženosti korisnika (AOEL) prihvatljiv nivo dnevnog unosa za čovjeka (ADI), najveće dozvoljene količine ostatka (MRLs), kao i uticaj supstance na neciljane organizme i ponašanje u životnoj sredini.

(4) U biocidnom proizvodu manjeg rizika koji se nalazi na Listi !a potrebno je upisati i dozvoljeni raspon kocentracije za aktivnu supstancu.

(5) Ministar opštim aktom utvrđuje postupak za stavljanje na spisak aktivnih supstanci u biocidnim proizvodima (liste I, Ia i Ib) i spisak aktivnih supstanci koje nisu dozvoljene u biocidnim proizvodima.

(6) Liste iz stava 1. ovog člana objavljuju se u "Službenom glasniku Republike Srpske" i po potrebi se revidiraju.

III - DOZVOLE ZA STAVLjANjE BIOCIDA NA TRŽIŠTE

1. Postupak za izdavanje dozvole za stavljanje biocida na tržište

Član 7

(1) Biocid se može staviti na tržište i koristiti u namijenjene svrhe ako je ministr donio dozvolu za stavljanje tog biocida na tržište i ako je biocid klasifikovan, pakovan i obilježen u skladu sa ovim zakonom.

(2) Uza svako pakovanje biocida potrebno je priložiti uputstvo za upotrebu napisano na jednom od jezika koji je u službenoj upotrebi u Republici.

(3) Izuzetno od stava 1. ovog člana biocid se može staviti na tržište i koristiti prije donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište, ako je biocid upisan u Program dostavljanja tehničkog dosijea (u daljem tekstu: Program).

(4) Ukoliko je biocid stavljen na tržište u propisanoj proceduri prije stupanja na snagu ovog zakona i ako se aktivna supstanca iz tog biocida nalazi na listama I i \aili se nalazi na Programu za upis u listama I, Ia i Ib, ministar će donijeti rješenje o upisu u Program.

Član 8

(1) Zahtjev za stavljanje biocida na tržište može podnijeti proizvođač biocida ili pravni zastupnik stranog proizvođača koji ima sjedište u Republici (u daljem tekstu: podnosilac zahtjeva) koji ima svojstvo pravnog lica.

(2) Podnosilac zahtjeva prije stavljanja biocida na tržište dostavlja Ministarstvu osnovne podatke o biocidu.

Član 9

(1) Postupak za donošenje dozvole za stavljanje biocida na tržište sprovodi se u dvije faze:

1. a) u prvoj fazi podnosilac zahtjeva dostavlja osnovne podatke o biocidu,
2. b) u drugoj fazi podnosilac dostavlja tehnički dosije za aktivnu supstancu i dosije za biocid.

(2) Podnosilac zahtjeva za stavljanje biocida na tržište iz člana 7. ovog zakona na zahtjev Ministarstva dužan je da dostavi uzorke biocida i njegovih sastojaka.

(3) Za biocid koji kao aktivnu supstancu sadrži samo osnovnu supstancu koja je upisana ili je u postupku upisa na Listu Ib nije potrebna dozvola za stavljanje u promet.

(4) Pravno lice koje stavlja biocid na tržište iz stava 3. ovog člana dužno je da prije stavljanja biocida u promet dostavi Ministarstvu osnovne podatke o biocidu.

Član 10

(1) Osnovni podaci o biocidu sadrže podatke o: proizvođaču biocida, pravnom zastupniku stranog proizvođača, identitetu biocida i aktivnih supstanci koje sadrži, efikasnosti biocida, sadržaju deklaracije, načinu upotrebe te o klasifikaciji, obilježavanju i pakovanju biocida.

(2) Tehnički dosije o biocidu sadrži naročito podatke o: fizičkim i hemijskim svojstvima aktivnih supstanci u biocidu i samog biocida, identifikaciji i analizi, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima biocida, metodama za detekciju, načinu korišćenja i efikasnosti biocida na ciljane organizme, klasifikaciji, obilježavanju i pakovanju biocida, mjerama za zaštitu zdravlja ljudi i životinja, mjerama za zaštitu životne sredine te sažetak dosijea.

(3) Tehnički dosije iz stava 2. ovog člana sadrži i opis izvršenih ispitivanja pri dobivanju navedenih podataka ili bibliografske navode za podatke.

(4) Ministar opštim aktom propisuje sadržaj osnovnih podataka o biocidu, obim i sadržaj tehničkog dosijea i uputstvo za izradu sažetka dosijea biocida.

Član 11

(1) Ministar će u roku od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje biocida na tržište odlučiti da li će biocid upisati u Program ili je za taj biocid potrebna dozvola za stavljanje na tržište.

(2) U rješenju o upisu u Program iz stava 1. ovog člana mogu se odrediti uslovi za stavljanje na tržište i uslovi za korišćenje biocida radi zaštite zdravlja ljudi, životinja i zaštite životne sredine.

(3) Program iz stava 1. ovog člana sadrži osnovne podatke o pravnom licu, naziv biocida, naziv aktivne supstance u biocidu te rok za dostavljanje tehničkog dosijea.

(4) Ministar određuje rok za upis u Programu na osnovu količine biocida koji se stavlja na tržište na godišnjem nivou, uticaja biocida na zdravlje ljudi, životinja i na životnu sredinu, vrste biocida, nepostojanja podataka o uticaju biocida na zdravlje ljudi, životinja i na životnu sredinu, dostavljanja procjene podataka u skladu sa drugim propisima koji nisu usklađeni sa ovim zakonom, te na osnovu činjenice da li je aktivna supstanca u biocidu uključena u listama I ili !a, ili u Program za upis u liste I ili Ia EU.

Član 12

(1) U drugoj fazi postupka Ministarstvo vrši procjenu biocida na osnovu podnesenog tehničkog dosijea.

(2) U postupku donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište i njegovu upotrebu stručno mišljenje daje Komisija za biocide.

(3) Komisiju za biocide imenuje ministar, a sastoji se od sedam članova iz reda stručnjaka iz Ministarstva i priznatih stučnjaka sa područja toksikologije, veterinarske medicine, farmacije, biologije i ekologije, vodeći računa o ravnopravnoj zastupljenosti oba pola.

(4) Ministar opštim aktom propisuje uslove i način rada Komisije za biocide iz stava 3. ovog člana.

(5) Članovima Komisije za biocide iz stava 3. ovog člana pripada naknada.

Član 13

(1) Komisija za biocide obavlja sljedeće stručne poslove:

1. a) daje prijedlog za izdavanje dozvole za stavljanje biocida u promet ili odbijanje zahtjeva,
2. b) daje stručno mišljenje prilikom donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište, odnosno stručno mišljenje za donoše rješenja o zabrani ili ograničenju upotrebe biocida i
3. v) daje stručno mišljenje o prijedlogu za utvrđivanje okvirne formulacije.

(2) Članovi Komisije za biocide ne mogu biti lica koja su u radnom odnosu u pravnom licu koje proizvodi, odnosno stavlja biocide na tržište, lica koja učestvuju u izradi i procjeni tehničkog dosijea biocida, kao i njihovi bračni drugovi, krvni srodnici do četvrtog stepena srodstva i srodnici po tazbini do drugog stepena srodstva tih lica.

(3) Član Komisije za biocide dužan je potpisati izjavu o nepostojanju sukoba interesa iz stava 2. ovog člana.

Član 14

(1) Postupak za donošenje dozvole za stavljanje biocida na tržište u Ministarstvu traje 90 dana od dana podnošenja potpunog zahtjeva od podnosioca.

(2) Ako tehnički dosije nije potpun ili obrazloženje zahtjeva za stavljanje biocida na tržište nije prihvatljivo, tražiće se dopuna tehničkog dosijea, sa navođenjem roka do kada je potrebno izvršiti dopunu, a koji ne može biti duži od 60 dana.

(3) Ukoliko podnosilac zahtjeva ne postupi u roku iz stava 2. ovog člana, ministar donosi rješenje kojim se odbija zahtjev za stavljanje biocida na tržište i odlučuje, gdje je to opravdano, o povlačenju biocida sa tržišta.

(4) Za biocidne proizvode manjeg rizika, čija registracija se vrši po skraćenom postupku i za biocide unutar okvirne formulacije čija registracija se vrši po posebnom postupku, rok za donošenje dozvole za stavljanje na tržište iznosi 60 dana od dana podnošenja potpunog zahtjeva.

(5) Vrijeme za izdavanje dozvole iz st. 1. i 4. ovog člana miruje kad Ministarstvo uputi zahtjev za dopunu predmeta i nastavlja se kad je dopuna izvršena.

(6) Rješenje iz stava 3. ovog člana je konačno i protiv njega se ne može izjaviti žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

Član 15

U postupku procjene tehničkog dosijea za izdavanje dozvole za stavljanje biocida na tržište i njegovu upotrebu Ministarstvo utvrđuje da li biocid ispunjava sljedeće uslove:

1. a) da je aktivna supstanca koju sadrži biocid upisana u Listu I ili Listu Ia EU za tu vrstu biocida,
2. b) da se može odrediti količina i priroda aktivne supstance i drugih supstanci u biocidu, te količina ostatka koji nastaje nakon korišćenja biocida, a koji je značajan zbog toksikoloških i ekotoksikoloških osobina,
3. v) da je biocid za propisane uslove korišćenja dovoljno efikasan, nema neprihvatljivih dejstava na ciljane organizme, te da ne izaziva nepotrebnu patnju kod kičmenjaka,
4. g) da njegov ostatak nema neprihvatljiva dejstva na zdravlje ljudi, životinja, na površinske ili podzemne vode, bilo direktno ili indirektno,
5. d) da on ili njegovi ostaci prilikom razgradnje i širenja u životnoj sredini nakon upotrebe ne izazivaju zagađenja površinskih, podzemnih i pitkih voda,

đ) da biocid nema neprihvatljiv uticaj na neciljane organizme i

1. e) da su fizička i hemijska svojstva biocida prihvatljiva za upotrebu, odlaganje i prevoz.

Član 16

(1) Procjena biocida na osnovu podnesenog tehničkog dosija vrši se i radi procjene rizika biocida u cilju utvrđivanja njegovog uticaja na zdravlje ljudi, životinja, životnu sredinu, mogućih neželjenih uticaja na ciljane organizme, kao i njegove efikasnosti i rizika pri predviđenim načinima upotrebe.

(2) Ministarstvo u postupku procjene biocida na osnovu sadržaja tehničkog dosijea vodi računa o geografskim, zdravstvenim karakteristikama i drugim specifičnostima životne sredine našeg podneblja koje su od značaja za rezultate u primjeni biocida.

(3) U postupku procjene biocidnog proizvoda manjeg rizika na osnovu tehničkog dosijea radi se samo procjena efikasnosti biocida.

(4) Ministar opštim aktom propisuje principe procjene biocida na osnovu tehničkog dosijea biocida i upustvo o praktičnim postupcima za procjenu rizika biocida na osnovu dosijea.

(5) Procjena rizika biocida vrši se pored procjene propisane ovim članom i u skladu sa posebnim propisom kojim se uređuje procjena rizika hemikalija.

Član 17

(1) Ukoliko se u postupku za izdavanje dozvole za stavljanje biocida na tržište utvrdi da biocid ispunjava uslove propisane ovim zakonom, ministar po pribavljenom mišljenju Komisije za biocide donosi dozvolu kojom se odobrava stavljanje biocida na tržište i njegova upotreba.

(2) Za vršenje procjene biocida na osnovu tehničkog dosijea i donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište podnosilac zahtjeva plaća naknadu, koja je prihod budžeta Republike.

(3) Protiv rješenja iz stava 1. ovog člana nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

Član 18

(1) Dozvola kojom se odobrava stavljanje biocida na tržište sadrži podatke o proizvođaču biocida, podatke o pravnom zastupniku stranog prizvođača u Republici kome se izdaje dozvola, naziv biocida, naziv i sadržaj aktivnih supstanci u biocidu i drugih supstanci koje ulaze u sastav biocida u koncentraciji kojom mogu da utiču na efikasnost biocida i njegovu klasifikaciju, namjenu biocida, uslove i način upotrebe, rok važenja rješenja i druge važne podatke u vezi sa biocidom.

(2) Rok važenja dozvole za stavljanje biocida na tržište može biti određen najduže na period do deset godina, odnosno na period koji je određen za aktivnu supstancu sadržanu u biocidu a koja se nalazi upisana na Listi I ili Listi Ia.

(3) Dozvola iz stava 1. ovog člana može da sadrži i posebne uslove za stavljanje biocida na tržište kao i mjesto prodaje zavisno od svojstava biocida.

(4) Ministar opštim aktom propisuje posebne uslove za stavljanje biocida na tržište.

Član 19

(1) Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje biocida na tržište može Ministarstvu podnijeti zahtjev za utvrđivanje okvirne formulacije za taj biocid.

(2) Podnosilac zahtjeva iz stava 1. ovog člana uz zahtjev dostavlja i dokaz da odstupanja unutar okvirne formulacije, a koja je moguće predvidjeti, ne utiču na stepen rizika biocida niti na njegovu efikasnost.

(3) Ministarstvo u postupku donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište obavještava lice iz stava 1. ovog člana o okvirnoj formulaciji za biocid za koji je već izdata dozvola.

(4) Ministarstvo može i bez zahtjeva iz stava 1. ovog člana odrediti okvirnu formulaciju za biocid ukoliko raspolaže tehničkim dosijeom za određeni biocid i o tome obavijestiti lice koje je podnijelo zahtjev u roku od 30 dana od dana određivanja okvirne formulacije.

Član 20

(1) Uslovi za stavljanje na tržište, rok važenja dozvole, uslovi za način upotrebe i drugi propisani uslovi za biocid moraju biti isti za sve biocide unutar okvirne formulacije.

(2) Ako je ministar donio rješenje o ukidanju dozvole za stavljanje biocida na tržište za biocid za koji je utvrđena okvirna formulacija, izdaće rješenje o ukidanju dozvole za stavljanje biocida na tržište i za ostale biocide unutar okvirne formulacije.

(3) Rješenje iz stava 2. ovog člana je konačno i protiv njega se ne može izjaviti žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

1. Inventar biocida

Član 21

(1) Ministar utvrđuje Inventar biocida kojima je izdata dozvola kojom se odobrava stavljanje na tržište i upotreba biocida.

(2) Inventar biocida iz stava 1. ovog člana sastavni je dio Integralnog inventara hemikalija i dostupan je kroz elektronsku bazu podataka, koju vodi Ministarstvo.

(3) Inventar biocida iz stava 1. ovog člana dostavlja se nadležnom organu za oblast hemikalija BiH, a koje po potrebi isti prosljeđuje Evropskoj komisiji i drugim državama članicama EU.

(4) Ministar opštim aktom propisuje način vođenja i podatke neophodne za Inventar biocida.

1. Metode ispitivanja biocida

Član 22

(1) Za ispitivanje biocida i aktivnih hemikalija u biocidu u svrhu dobijanja podataka u tehničkom dosijeu koji se odnose na podatke o fizičkim, hemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima primjenjuju se metode propisane zakonom koji uređuje oblast hemikalija.

(2) Kad je metod za ispitivanje biocida neodgovarajući, odnosno ne postoji, koriste se međunarodno priznate i usaglašene metode ispitivanja.

Član 23

(1) Za dio tehničkog dosijea koji se odnosi na podatke o efikasnosti biocida ispitivanja se mogu vršiti u akreditovanim laboratorijama koje imaju obezbijeđen sistem kvaliteta i sistem kontrole kvaliteta.

(2) Ispitivanja biocida u svrhu sačinjavanja tehničkog dosijea vrše se u laboratorijama koje ispunjavaju uslove dobre laboratorijske prakse.

(3) Ministar opštim aktom propisuje uslove koje moraju ispunjavati laboratorije i metode za ispitivanje biološke efikasnosti biocida.

Član 24

(1) Proizvođač biocida koji namjerava da izvši laboratorijska ispitivanja u cilju izrade tehničkog dosijea za biocid koji želi staviti u promet prije početka ispitivanja dužan je da se obrati Ministarstvu za dobijanje informacije da li su vršena ispitivanja za isti ili sličan biocid, a radi zaštite kičmenjaka od ponovnog ispitivanja.

(2) Ministarstvo u roku od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva za informaciju iz stava 1. ovog člana obavještava podnosioca o licu koje je vršilo ispitivanja na kičmenjacima.

(3) Podnosilac zahtjeva može podatke za tehnički dosije ili dio podataka u dosijeu koristiti od drugog lica uz dostavljenu saglasnost za korišćenje tih podataka za isti ili sličan biocid od imaoca dozvole.

Član 25

(1) Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje biocida na tržište i korišćenje može bez dobijanja saglasnosti imaoca dozvole za stavljanje na tržište i korišćenje biocida koristiti podatke iz tehničkog dosijea za isti ili sličan biocid, ako je:

1. a) prošlo više od deset godina od dana prvog izdavanja dozvole u EU za biocid koji sadrži aktivnu supstancu koja nije bila u Programu za upis u liste I, Ia ili Ib i
2. b) prošlo više od deset godina od dana upisa aktivne supstance u biocidu u Listu I ili Ia za tu vrstu biocida, s tim da se ta aktivna supstanca nalazila u Programu za upis na liste I, Ia ili Ib u EU.

(2) Podnosilac zahtjeva iz stava 1. ovog člana uz zahtjev dostavlja dokaz da je biocid na koji se odnosi zahtjev isti kao biocid za koji je već izdata dozvola za stavljanje u promet i korišćenje.

1. Priznavanje strane dozvole

Član 26

(1) Ministar može, na osnovu zahtjeva pravnog zastupnika stranog prizvođača biocida koji ima dozvolu za stavljanje biocida na tržište izdatu od nadležnog organa države članice EU, izdati dozvolu za stavljanje tog biocida na tržište Republike ako sadrži aktivnu supstancu upisanu u Listu I ili Listu Ia u EU.

(2) Lice iz stava 1. ovog člana, pored zahtjeva za priznavanje strane dozvole, Ministarstvu dostavlja sažetak tehničkog dosijea i ovjerenu kopiju dozvole izdate od nadležnog organa države članice EU.

Član 27

(1) Ministarstvo vrši stručnu procjenu podataka iz sažetka dosijea, i to: da li su ciljni organizmi prisutni u štetnim količinama u Republici, da li su klimatski uslovi, period razmnožavanja ciljnih organizama, okolnosti korišćenja i drugi bitni uslovi za efikasnost biocida isti ili se znatno razlikuju u državi koja je izdala dozvolu u odnosu na uslove u Republici.

(2) Pored procjene iz stava 1. ovog člana Ministarstvo procjenjuje da li stavljanje na tržište biocida predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi, životinja i za životnu sredinu, i na osnovu rezultata procjene, donosi dozvolu za stavljanje biocida na tržište ili odbija zahtjev.

(3) Ministar izdaje dozvolu za stavljanje biocida na tržište ili donosi rješenje o odbijanju zahtjeva iz stava 2. ovog člana u roku od 90 dana za biocidni proizvod ili 60 dana za biocidni proizvod manjeg rizika, od dana prijema potpunog zahtjeva.

(4) Rok važenja dozvole za stavljanje biocida na tržište Republike mora biti isti kao i rok važenja u dozvoli koja je izdata od nadležnog organa države članice EU.

(5) Za stručnu procjenu podataka i izdavanje dozvole na osnovu strane dozvole plaća se naknada koja je prihod budžeta Republike.

Član 28

(1) Ministar može u postupku donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište izmijeniti uslove za stavljanje na tržište i korišćenje biocida u odnosu na uslove u stranoj dozvoli ako to ocijeni kao opravdano.

(2) Ministar opštim aktom propisuje obim i sadržaj zahtjeva i sažetka tehničkog dosijea, vrste biocida za koje se može odbiti zahtjev za priznavanje strane dozvole, kao i uslove za stavljanje na tržište i korišćenje biocida koji se daju u postupku priznavanja strane dozvole.

1. Uslovi za izdavanje privremene dozvole, produženje i oduzimanje dozvole i izdavanje nove dozvole

Član 29

(1) Ministar može izdati privremenu dozvolu za stavljanje biocida na tržište u roku od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva od strane pravnog lica, u slučaju neočekivane pojave štetnog organizma, a koji ne može biti suzbijen biocidima koji se nalaze na tržištu i za koje je donesena dozvola u redovnom postupku.

(2) Pravno lice koje je podnijelo zahtjev za izdavanje privremene dozvole iz stava 1. ovog člana Ministarstvu dostavlja dokaz o nepredviđenoj pojavi štetnog organizma, obrazloženje o nepostojanju efikasnog biocida na tržištu, podatke o efikasnosti biocida za koji se traži privremena dozvola, prijedlog sistematskog praćenja korišćenja biocida, podatke o potrebnim količinama biocida te podatke o licima koja će rukovati pri upotrebi biocida.

(3) Ministarstvo vrši stručnu procjenu podataka iz stava 2. ovog člana, i na osnovu pozitivnog mišljenja, ministar donosi privremenu dozvolu.

(4) U dozvoli iz stava 3. ovog člana određuju se uslovi za korišćenje biocida, i to: potrebna količina biocida, dan početka korišćenja, područje i uslovi pod kojima će se koristiti biocid, korisnici, rok korišćenja i način sistematskog praćenja.

(5) Rok važenja privremene dozvole ne može biti duži od 120 dana od dana izdavanja dozvole.

Član 30

(1) Privremena dozvola može se izdati i za novi način primjene i druge uslove korišćenja biocida u odnosu na propisane u dozvoli za biocid za koji je već izdata dozvola za stavljanje na tržište Republike.

(2) Imalac privremene dozvole za korišćenje biocida po isteku roka za koji je izdata dozvola ili po prestanku korišćenja biocida u svrhe za koje je izdata privremena dozvola Ministarstvu dostavlja izvještaj o upotrebljenoj količini biocida, rezultate sistematskog praćenja upotrebe biocida i druge podatke od značaja za primjenu u neočekivanoj pojavi.

Član 31

(1) Pravno lice koje je nosilac rješenja o upisu biocida u Program dužno je da se pridržava uslova propisanih u rješenju a koji se odnose na stavljanje biocida na tržište, odnosno korišćenje programa u navedene svrhe.

(2) Sva dejstva i okolnosti u vezi sa biocidom koja upućuju na sumnju da je došlo do promjena u vezi sa efikasnošću biocida ili štetnog djelovanja na zdravlje ljudi, životinja ili na životnu sredinu imalac dozvole za stavljanje biocida na tržište, odnosno rješenja o upisu u Program dužan je da prati i o eventualnom saznanju odmah obavijesti Ministarstvo.

(3) Lice iz stava 2. ovog člana obavještava Ministarstvo i o:

1. a) promjeni proizvođača,
2. b) promjeni u sastavu biocida,
3. v) pojavi rezistencije,
4. g) štetnom uticaju na zdravlje ljudi, životinja ili na životnu sredinu,
5. d) promjeni podataka u tehničkom dosijeu, odnosno u osnovnim podacima o biocidu i

đ) drugim promjenama osnovnih podataka ili podataka iz dosijea.

Član 32

(1) Na osnovu obavještenja o promjeni iz člana 31. stav 3. ovog zakona Ministarstvo vrši procjenu i može zatražiti dodatne informacije od nosioca dozvole za stavljanje biocida na tržište, odnosno nosioca rješenja o upisu u Program za biocid, ili na osnovu pruženih informacija donijeti odluku o ukidanju dozvole za stavljanje biocida na tržište ili izdavanju dozvole u skladu sa novim podacima.

(2) Drugi podnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje biocida na tržište ne može koristiti informacije iz stava 1. ovog člana u periodu od pet godina od dana dostavljanja tih informacija.

Član 33

(1) Ministar može donijeti rješenje o ukidanju ranije izdatog rješenja o upisu biocida u Program ako:

1. a) se odbije upis aktivne supstance u Listu I ili Listu Ia u EU,
2. b) se procijeni na osnovu podnesenih podataka da je to radi zaštite zdravlja ljudi, životinja i zaštite životne sredine i
3. v) se utvrdi da se imalac rješenja o upisu u Program ne pridržava uslova za stavljanje biocida na tržište, odnosno korišćenje istog.

(2) Ministar će donijeti rješenje o ukidanju ranije donesene dozvole o stavljanju biocida na tržište u postupku ako je:

1. a) aktivna supstanca koja se nalazi u biocidu isključena iz Liste I ili Liste Ia EU,
2. b) dozvola za taj biocid bila izdata na osnovu netačnih podataka,
3. v) došlo do promjene uslova na osnovu kojih je izdata dozvola,
4. g) nosilac dozvole to zatražio uz obrazloženje razloga,
5. d) na osnovu naučnih i tehnčkih dostignuća došlo do promjena u odnosu na biocid koje mogu uticati štetno na zdravlje ljudi, životinja i na životnu sredinu i

đ) imalac dozvole promijenio sjedište i nije u Republici.

(3) Ministar u rješenju o ukidanju ranije donesene dozvole o stavljanju biocida na tržište iz st. 1. i 2. ovog člana utvrđuje način povlačenja biocida i rok do kada se biocid može naći na tržištu.

(4) Rješenje iz stava 3. ovog člana je konačno i protiv njega se ne može izjaviti žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

Član 34

(1) Ministar može u postupku izdati novu dozvolu u kojoj su promijenjeni uslovi za stavljanje biocida na tržište i korišćenje u sljedećim slučajevima:

1. a) na obrazložen zahtjev imaoca dovole za stavljanje biocida na tržište o nastaloj promjeni,
2. b) ako su se promijenili uslovi korišćenja aktivne supstance upisane u Listu I ili Listu Ia i
3. v) ako se na osnovu podataka do kojih se došlo u toku naučnih i tehnoloških ispitivanja došlo do novih spoznaja o aktivnoj supstaci i njenom štetnom uticaju na zdravlje ljudi, životinja ili na životnu sredinu.

(2) Nova dozvola izdaje se na isti rok važenja koji se odnosio na ranije izdatu dozvolu za stavljanje biocida na tržište.

(3) Ministar u postupku izdavanja nove dozvole o stavljanju biocida na tržište odlučuje o načinu upotrebe i o roku povlačenja biocida sa tržišta.

(4) Na dozvolu iz stava 1. ovog člana nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

Član 35

Ministarstvo u slučaju opravdane sumnje da biocid prilikom upotrebe predstavlja značajnu opasnost po zdravlje ljudi, životinja i životnu sredinu propisuje zabranu stavljanja biocida na tržište i njegovo korišćenje, odnosno zabranu korišćenja aktivne supstance u skladu sa propisima koji uređuju oblast hemikalija i obavezuje pravno lice da izvrši dodatna ispitivanja biocida u djelu koji upućuje na sumnju.

IV - ISTRAŽIVANjE I RAZVOJ

Član 36

(1) Ako se biocid koristi za naučno istraživanje i razvoj, kao i za proizvod i proces - orijentisano istraživanje, nije potrebna dozvola za stavljanje u promet biocida.

(2) Lice koje koristi biocid u svrhe iz stava 1. ovog člana ima obavezu da pisano obavijesti Ministarstvo o: planiranom uvozu biocida sa podacima o količini biocida koja će se uvesti, podacima o biocidu, proizvođaču biocida, načinu razvrstavanja i obilježavanja, datumu početka i završetka istraživanja, imena i nazive lica koja će koristiti biocid ili aktivnu supstancu, kao i raspoložive podatke o uticaju biocida na zdravlje ljudi, životinja ili na životnu sredinu.

(3) Ministar na osnovu procjene podataka iz stava 2. ovog člana daje saglasnost za uvoz biocida i korišćenje u navedene svrhe.

Član 37

(1) Ako postoji mogućnost da u toku korišćenja biocida, odnosno aktivne supstance u naučnoistraživačke svrhe ili svrhe razvoja, dođe do ispuštanja biocida ili aktivne supstance u životnu sredinu, ministar izuzetno od člana 36. stav 1. izdaje dozvolu za korišćenje biocida za navedene svrhe.

(2) Uz zahtjev za izdavanje dozvole za korišćenje biocida, iz stava 1. ovog člana podnosilac zahtjeva, pored podataka iz člana 36. stav 2. ovog zakona, dostavlja i podatke o namjeni istraživanja, plan vršenja istraživanja, podatke o stručnoj osposobljenosti osoblja, opis postrojenja i uslova u kojima će se vršiti istraživanja, način vođenja podataka o toku istraživanja, način korišćenja biocida, vođenje podataka o generisanom otpadu i druge dokaze vezano za bezbjednost.

(3) Ministarstvo vrši procjenu podataka iz stava 2. ovog člana za izdavanje dozvole za naučno istraživanje i razvoj, kao i za proizvod i proces - orijentisano istraživanje.

(4) Ako se procijeni da korišćenje biocida ili supstance u procesu naučnoistraživačkog rada može imati štetne posljedice po zdravlje ljudi i životnu sredinu, ministar može u dozvoli propisati posebne uslove u kojima se vrši tretiranje biocidom (količina, tretirano područje) ili zabraniti istraživanje.

(5) Podnosilac zahtjeva iz stava 3. ovog člana za poslove stručne procijene i izdavanje dozvole plaća naknadu, koja je prihod budžeta Republike.

V - KLASIFIKACIJA, PAKOVANjE, OBILjEŽAVANjE, REKLAMIRANjE I BEZBJEDNOSNO-TEHNIČKI LIST

Član 38

(1) Klasifikacija, pakovanje, obilježavanje, reklamiranje, sadržaj bezbjednosno-tehničkog lista (u daljem tekstu: BTL) i dostavljanje BTL za biocid vrši se u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast hemikalija.

(2) Ministar opštim aktom propisuje specifične zahtjeve koji se odnose na klasifikaciju, pakovanje, obilježavanje i reklamiranje biocida.

Član 39

(1) Biocidi koji su razvrstani kao opasni ne smiju se označavati kao manje opasni ili bezopasni za zdravlje ljudi, životinja ili za životnu sredinu ili označavati na način koji dovodi korisnika u zabludu u vezi sa opasnostima od biocida.

(2) U označavanju biocida iz stava 1. ovog člana ne smiju se koristiti oznake kao što su: "biocidni proizvod niskog rizika", "neotrovan", "bezopasan" i slično.

Član 40

(1) Pravno lice koje ima dozvolu za stavljanje biocida na tržište ima obavezu da osigura pravilno razvrstavanje, pakovanje i označavanje, te BTL koji je uredno revidiran u skladu sa propisima iz oblasti o hemikalijama.

(2) Pravna lica koja stavljaju biocid na tržište moraju staviti na raspolaganje BTL svakom profesionalnom korisniku biocida, korisniku u industriji, te drugim korisnicima na njihov zahtjev prilikom nabavke biocida u cilju preduzimanja preventivnih mjera za zaštitu zdravlja korisnika, radne i životne sredine u toku obavljanja registrovane djelatnosti.

Član 41

(1) Reklamiranje i davanje preporuka i savjeta korisnicima biocida dozvoljeno je samo za biocide koji su upisani u Inventar biocida.

(2) Prilikom davanja informacija iz stava 1. ovog člana obavezno je navesti sljedeći tekst: "biocid koristiti pažljivo", "prije upotrebe biocida pročitati deklaraciju i ostale podatke o biocidu", pri čemu je potrebno voditi računa da navedeni tekst bude vidljiv i napisan na jednom od jezika koji je u upotrebi u Republici.

(3) Prilikom obavještavanja o biocidu obavezno se navodi naziv biocida i daje informacija o namjeni sredstva.

VI - USLOVI ZA UVOZ I IZVOZ BIOCIDA

Član 42

(1) Biocide mogu uvoziti nosioci dozvole za stavljanje biocida na tržište, nosioci privreme dozvole, rješenja o upisu u Program, kao i na osnovu saglasnosti o upotrebi biocida isključivo u svrhe naučnog istraživanja i razvoja i proizvod i proces - orijentisanog istraživanja i razvoja, odnosno dozvole za korišćenje biocida za naučnoistraživačke svrhe ili svrhe razvoja.

(2) Biocide razvrstane kao opasne u skladu sa odredbama zakona i propisa koji regulišu oblast hemikalija za dalju prodaju mogu uvoziti pravna lica koja ispunjavaju uslove za promet opasnih hemikalija na veliko.

(3) Biocide za vlastite potrebe mogu uvoziti pravna lica koja ispunjavaju uslove za proizvodnju ili korišćenje opasnih hemikalija.

(4) Biocide niskog rizika mogu uvoziti pravna lica koja ispunjavaju uslove za prizvodnju i promet sredstava opšte upotrebe.

(5) Uvoznici biocida iz stava 1. ovog člana imaju obavezu da prije carinjenja biocida podnesu zahtjev zdravstveno-sanitarnom inspektoru za sprovođenje sanitarnog nadzora nad biocidom koji se uvozi i tom prilikom inspektoru stave na uvid dokaz iz stava 1. ovog člana kojim se odobrava stavljanje na tržište, odnosno korišćenje biocida.

Član 43

(1) Ukoliko pravno lice nije postupilo u skladu sa zahtjevima iz člana 42. stav 5. ovog zakona, biocid se vraća pošiljaocu.

(2) Zdrastveno-sanitarni inspektor koji je sproveo sanitarni nadzor nad biocidom koji se uvozi dostavlja Ministarstvu izvještaj o izvršenom nadzoru.

(3) Ministar opštim aktom propisuje sadržaj izvještaja i rok dostavljanja izvještaja u postupku nadzora nad uvozom biocida.

Član 44

Izvoz biocida koji je upisan u inventar biocida i za koji je obezbijeđena dozvola za stavljanje na tržište je slobodan.

VII - BEZBJEDNO KORIŠĆENjE BIOCIDA

Član 45

(1) Prilikom upotrebe biocida lice koje rukuje njime dužno je da obezbijedi uslove da ne dođe do posljedica štetnog djelovanja biocida na zdravlje ljudi, životinja i na životnu sredinu, vodeći računa o racionalnoj primjeni kombinacije fizičkih, bioloških, hemijskih i drugih odgovarajućih mjera protiv ciljnih organizama, te da korišćenje biocida svode na neophodnu mjeru.

(2) Lice koje rukuje sa biocidom dužno je da poštuje sve propisane mjere zaštite pri upotrebi biocida u skladu sa priloženim uputstvom za upotrebu, uključujući i propisanu koncentraciju biocida u cilju zaštite zdravlja ljudi, životinja i životne sredine.

(3) Propisane najveće dozvoljene količine ostatka biocida u ili na tretiranim objektima, predmetima, organizmima u prostorijama ili drugim mjestima pri upotrebi biocida ne smiju biti prekoračene.

Član 46

(1) Zabranjeno je stavljati na tržište biocide za opštu upotrebu klasifikovane kao otrovne, veoma otrovne, karcinogene kategorije 1 ili 2, mutagene kategorije 1 ili 2 ili biocide koji štetno utiču na reprodukciju kategorije 1 ili 2.

(2) Biocide iz stava 1. ovog člana mogu koristiti samo profesionalni korisnici koji ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora i opreme.

(3) Ministar opštim aktom propisuje bliže uslove iz stava 2. ovog člana.

(4) Sistematsko praćenje stavljanja na tržište i korišćenja biocida, kao i njihovih metabolita vrši se u skladu sa propisima koji uređuju oblast hemikalija.

VIII - ODOBRENjE ZA OBAVLjANjE DJELATNOSTI

Član 47

(1) Djelatnost proizvodnje, prometa, korišćenja i skladištenja biocida mogu obavljati pravna lica koja ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora i opreme.

(2) Za utvrđivanje ispunjenosti uslova iz stava 1. ovog člana ministar imenuje komisiju od dva člana iz reda stručnjaka iz oblasti farmacije, tehnologije, veterine, fitofarmacije, medicine, zavisno od oblasti kojom se bavi pravno lice.

(3) Ministar na prijedlog komisije iz stava 3. ovog člana donosi rješenje o ispunjenosti uslova iz stava 1. ovog člana.

(4) Protiv rješenja iz stava 3. ovog člana nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.

(5) Ministar opštim aktom propisuje uslove u pogledu kadra, prostora i opreme iz stava 1. ovog člana, kao i kriterijume i postupak za rad komisije iz stava 2. ovog člana.

Član 48

(1) Fizičko lice koje se bavi prometom na malo biocida ima obavezu da obezbijedi odobrenje za rad od nadležnog organa jedinice lokalne samouprave na čijoj teritoriji je lice registrovano u skladu sa zakonom.

(2) Nadležni organ jedinice lokalne samouprave dužan je da poslije izdavanja rješenja iz stava 1. ovog člana dostavi jedan primjerak rješenja Ministarstvu.

(3) Na rješenje iz stava 1. ovog člana dozvoljena je žalba koja se podnosi Ministarstvu.

Član 49

(1) Zahtjev za dobijanje rješenja o ispunjenosti uslova iz člana 47. stav 3. ovog zakona Ministarstvu podnosi pravno lice koje se bavi poslovima proizvodnje, prometa, korišćenja i skladištenja biocida, a sadrži: adresu pravnog lica i ime fizičkog lica u pravnom licu, naziv biocida koji će se proizvoditi, prometovati, koristiti ili skladištiti, namjenu istog i podatke o preventivnim mjerama koje će se preduzeti u svrhu bezbjednog čuvanja i korišćenja biocida.

(2) Za utvrđivanje ispunjenosti uslova iz člana 47. stav 1. ovog zakona i izdavanje rješenja o ispunjenosti uslova iz člana 47. stav 3. ovog zakona podnosilac zahtjeva plaća naknadu, koja je prihod budžeta Republike.

(3) Ministarstvo vodi registar pravnih i fizičkih lica kojima je izdato rješenje o ispunjenosti uslova za obavljanje poslova proizvodnje, prometa, korišćenja i skladištenja biocida i isti je dostupan javnosti.

IX - EVIDENCIJE O BIOCIDIMA

Član 50

(1) Nosioci dozvole za stavljanje na tržište biocida, pravna i fizička lica koja profesionalno koriste biocide imaju obavezu da vode evidenciju o biocidima u skladu sa posebnim propisima kojima se uređuje oblast hemikalija.

(2) Lice koje stavlja biocid na tržište do 31. marta tekuće godine dostavlja izvještaj Ministarstvu za proteklu godinu sa podacima o količinama proizvedenih, uvezenih i korišćenih biocida, količinama zaliha biocida na skladištu 31. decembra protekle godine i količinama biocida povučenih sa tržišta, a na osnovu podataka iz evidencije koju vodi.

(3) Profesionalni korisnik biocida dužan je da vodi evidenciju o količini nabavljenih biocida, količini zaliha, količini upotrijebljenih biocida i namjeni za koju su bili upotrijebljeni biocidi.

(4) Podatke iz evidencije lice iz st. 1. i 3. ovog člana dužno je da čuva najmanje pet godina od dana upisivanja.

Član 51

(1) Podatke o akutnim trovanjima i drugim uticajima biocida na zdravlje ljudi zdrastvene ustanove prikupljaju i dostavljaju Ministarstvu i nadležnom zavodu za zdravstvenu zaštitu. Dobijeni podaci o trovanjima mogu se koristiti samo za medicinske potrebe u svrhe sprečavanja i liječenja otrovanih, naročito u hitnim slučajevima, i ne mogu se koristiti u druge svrhe.

(2) Nosioci dozvole za stavljanje biocida na tržište dužni su da stave na raspolaganje sve dostupne informacije iz BTL za biocid i druge informacije za potrebe zdravstvenih ustanova iz stava 1. ovog člana.

Član 52

Pravna lica koja proizvode, stavljaju na tržište, skladište ili koriste biocide dužna su da sakupljaju, skladište i bezbjedno odlažu praznu ambalažu od biocida i ostatke biocida nakon upotrebe u skladu sa propisima kojima je regulisan otpad.

Član 53

Nosilac dozvole za proizvodnju, stavljanje na tržište i korišćenje biocida odgovoran je za štetu koja nastane u vezi sa biocidom zbog nepoštovanja odredbi ovog zakona ili zbog deklarisanih svojstava biocida na koje imalac dozvole ima uticaj.

X - ZABRANE I OGRANIČENjA PROIZVODNjE I STAVLjANjA NA TRŽIŠTE BIOCIDA

Član 54

(1) Zabrane i ograničenja proizvodnje i stavljanja na tržište biocida utvrđuju se u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.

(2) U slučaju opravdane sumnje da biocid, odnosno supstanca u sastavu biocida predstavlja opasnost po zdravlje ljudi, životinja ili za životnu sredinu, Ministarstvo može propisati zabranu upotrebe ili ograničiti stavljanje na tržište i korišćenje biocida za određene namjene u skladu sa postupkom propisanim u zakonu koji uređuje oblast hemikalija.

Član 55

(1) Zabranjeno je stavljanje biocida na tržište koji su namijenjeni za opštu upotrebu ukoliko su klasifikovani kao toksični, veoma toksični, karcinogeni kategorije 1 i 2, mutageni kategorije 1 i 2 ili imaju svojstva štetnog uticaja na endokrini sistem.

(2) Biocide iz stava 1. ovog člana mogu koristiti samo profesionalni korisnici koji ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora i opreme.

(3) Ministar opštim aktom propisuje uslove iz stava 2. ovog člana.

Član 56

(1) Lica koja se bave prometom biocida iz člana 55. stav 1. ovog zakona, mogu da ih prodaju samo profesionalnom korisniku koji ispunjava uslove iz člana 55. stav 2. ovog zakona.

(2) Lice koje vrši prodaju biocida iz člana 55. stav 1. ovog zakona pored propisanih evidencija, vodi i evidenciju o roku trajanja biocida, datumu prodaje, količini prodatog biocida, imenu i sjedištu lica koje je nabavilo biocid te uzima potpis lica koje kupuje biocid pri preuzimanju istog.

(3) Ministar opštim aktom propisuje način vođenja evidencija i dostavljanja podataka iz evidencija iz stava 2. ovog člana, kao i rok čuvanja podataka.

XI - DOSTUPNOST PODATAKA

Član 57

(1) Podaci koji se dostavljaju Ministarstvu u postupku izdavanja dozvole za stavljanje biocida na tržište i korišćenje istog dostupni su javnosti.

(2) Pravno lice koje je podnijelo zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje biocida na tržište može uputiti i zahtjev da pojedine podatke iz dokumentacije označi određenim stepenom povjerljivosti u skladu sa ovim zakonom i propisima kojim se uređuje zaštita podataka.

(3) Ministar na osnovu procjene opravdanosti zahtjeva za označavanje podataka određenim stepenom tajnosti donosi rješenje o povjerljivosti podataka.

(4) Lice koje je podnijelo zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje biocida na tržište i označilo podatke o punom sastavu biocida kao povjerljive, Ministarstvo će te podatke označiti povjerljivim.

Član 58

(1) Poslovnom tajnom u vezi sa biocidom ne mogu se označiti podaci koji su značajni za bezbjednost i zdravlje ljudi, životinja, bezbjednost imovine i zaštitu životne sredine, i to:

1. a) naziv i sjedište podnosioca zahtjeva koji stavlja biocid na tržište, odnosno ime i adresa proizvođača biocida,
2. b) naziv i sjedište podnosioca zahtjeva koji stavlja aktivnu supstancu na tržište, odnosno proizvođača aktivne supstance,
3. v) ime biocida, ime i količina aktivne supstance u biocidu,
4. g) imena ostalih supstanci koje svojom koncentracijom doprinose da biocid bude klasifikovan kao opasan,
5. d) podatke o fizičkim i hemijskim svojstvima aktivnih supstanci u biocidu,

đ) metode za prevođenje aktivne supstance u manje opasnu ili biocida u manje opasan,

1. e) izvod rezultata ispitivanja efikasnosti aktivne supstance i biocida, njihovog dejstva na ljude, životinje i životnu sredinu,

ž) preporučene metode i preventivne mjere za smanjenje opasnosti kod upotrebe skladišćenja, transporta i korišćenja biocida, kao i u slučaju požara i ostalih opasnosti,

1. z) bezbjednosno-tehnički list,
2. i) metode za analizu količine i prirode aktivne supstance, drugih supstanci u biocidu i ostataka koji nastaju prilikom dozvoljenog korišćenja biocida, a koji su značajni zbog njihovih toksikoloških ili ekotoksikoloških svojstava,
3. j) način odlaganja amblaže od biocida i ostataka biocida,
4. k) mjere koje treba preduzeti u slučaju izlivanja ili curenja biocida iz ambalaže i
5. l) prva pomoć i zdravstveni savjeti u slučaju nesreće sa biocidom.

(2) Ako lice iz stava 1. ovog člana naknadno neke podatke koji su bili poslovna tajna označi kao javne, oni se objavljuju.

XII - NADZOR

Član 59

(1) Nadzor nad primjenom ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega vrši Uprava za inspekcijske poslove Republike Srpske posredstvom zdravstveno-sanitarnih inspektora ovlašćenih za vršenja nadzora nad opasnim hemikalijama, detergentima i biocidima.

(2) Izuzetno od stava 1. ovog člana, inspekcijski nadzor nad primjenom ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega, a koji se odnose na maloprodaju ili korišćenje za lične potrebe biocida, vrši zdravstveno-sanitarna inspekcija u jedinici lokalne samouprave.

(3) Zdravstveno-sanitarni inspektori ovlašćeni za vršenje nadzora nad biocidima iz st. 1. i 2. ovog člana, pored uslova propisanih Zakonom o inspekcijama u Republici Srpskoj ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 113/05 i 1/08), obavezni su da se kontinuirano obrazuju iz oblasti opasnih hemikalija i biocida u skladu sa programom edukacije propisanim ovim zakonom i zakonom koji uređuje oblast hemikalija.

Član 60

(1) U obavljanju nadzora nad primjenom ovog zakona inspektor može da vrši uzorkovanje biocida radi utvrđivanja da li je dobro klasifikovan, obilježen i pakovan i da li sadržaj odgovara biocidu za koji je izdata dozvola za stavljanje u promet.

(2) Troškove uzorkovanja biocida snosi proizvođač, uvoznik, odnosno distributer tog biocida, ako se ustanovi da biocid nije stavljen u promet u skladu sa odredbama ovog zakona.

Član 61

U obavljanju nadzora ovlašćeni inspektor ima pravo i dužnost da utvrđuje:

1. a) da li je biocid stavljen na tržište bez dozvole za stavljanje biocida na tržište, odnosno bez rješenja o upisu u Program, odnosno da li je klasifikovan, pakovan i obilježen u skladu sa ovim zakonom,
2. b) da li biocid na tržište stavlja pravno lice koje ima sjedište u Republici,
3. v) da li su za biocid koji kao aktivnu supstancu sadrži samo osnovnu supstancu koja je upisana, odnosno koja je u postupku upisa u Listu P5, dostavljeni osnovni podaci prije stavljanja na tržište,
4. g) da li je za biocid koji se nalazi na tržištu prije stupanja na snagu ovog zakona podnesen zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje u promet u propisanom roku,
5. d) da li je biocid povučen sa tržišta u skladu sa sadržajem rješenja Ministarstva kojim se povlači biocid sa tržišta,

đ) da li se biocid stavlja na tržište i koristi u skladu sa uslovima iz rješenja, odnosno suprotno datim propisima,

1. e) da li se biocid za koji je dobijena privremena dozvola koristi po propisanim uslovima iz dozvole,

ž) da li se za biocid za koji je dobijena privremena dozvola vrši sistematsko praćenje korišćenja biocida i da li je dostavljen izvještaj o iskorišćenim količinama,

1. z) da li se vodi propisana evidencija, dostavljaju, odnosno čuvaju propisani podaci o biocidu, da li su ti podaci tačni i da li se dostavlja u propisanom roku izvještaj Ministarstvu,
2. i) da li je prije korišćenja biocida za naučno istraživanje i razvoj i proizvod i proces - orijentisano istraživanje i razvoj pribavljena saglasnost ministra, i da li se istraživanje vrši u skladu sa propisanim uslovima,
3. j) da li se biocid klasifikovan kao toksičan, veoma toksičan, kancerogen kategorije 1 i 2, mutagen kategorije 1 i 2 ili otrovan za reprodukciju kategorije 1 i 2 stavlja na tržište za opštu upotrebu suprotno odredbama ovog zakona,
4. k) da li se biocid skladišti i postupa sa njim u skladu sa ovim zakonom, odnosno da li se ambalaža od biocida i ostaci biocida odlažu u skladu sa propisima kojima je regulisana oblast odlaganja i zbrinjavanja otpada,
5. l) da li su prekoračene maksimalne dozvoljene količine ostatka biocida,
6. lj) da li su prije ispitivanja na kičmenjacima zatraženi podaci o ispitivanjima na kičmenjacima za istu aktivnu supstancu ili sličan biocid i
7. m) da li pravno lice posjeduje odobrenje zdrastveno-sanitarnog inspektora izdato u postupku nadzora nad uvozom biocida prije carinjenja.

Član 62

U vršenju poslova iz člana 61. ovog zakona inspektor je ovlašćen i dužan da:

1. a) privremeno zabrani stavljanje na tržište biocida dok se ne obezbijedi dozvola za stavljanje biocida na tržište, odnosno rješenje o upisu u Program i dok se biocid ne klasifikuje, označi i pakuje na propisan način,
2. b) zabrani stavljanje na tržište biocida pravnom licu koje nema sjedište u Republici,
3. v) zabrani privremeno stavljanje na tržište biocida u kome se kao aktivna supstanca nalazi osnovna supstanca a koja nije upisana, odnosno koja nije u postuku upisa na Listu K i za koju nisu dostavljeni osnovni podaci,
4. g) naredi uklanjanje sa tržišta biocida za koji nije upućen zahtjev za stavljanje na tržište,
5. d) naredi da se prekine istraživanje i traženje podataka o ispitivanju na kičmenjacima za istu aktivnu supstancu ili sličan biocid, biocidu za koji su započeto istraživanje ili za koji postoje podaci,

đ) naredi postupanje u skladu sa nalogom iz rješenja Ministarstva za povlačenje biocida sa tržišta,

1. e) naredi da se biocid stavi na tržište i koristi u skladu sa uslovima iz dozvole za stavljanje biocida na tržište, odnosno rješenja o upisu u Program,

ž) naredi povlačenje biocida sa tržišta jer isti nije stavljen na tržište niti se koristi u skladu sa uslovima iz privremene dozvole,

1. z) naredi dostavljanje izvještaja o iskorišćenim količinama i sistematskom praćenju za biocid za koji je dobijena privremena dozvola,
2. i) naredi vođenje propisane evidencije, čuvanje propisanih podataka o biocidu i dostavljanje izvještaja,
3. j) naredi dostavljanje obavještenja za korišćenje biocida za proizvod i proces - orijentisano istraživanje,
4. k) privremeno zabrani korišćenje biocida za naučno istraživanje i razvoj, kao i za proizvod i proces - orijentisano istraživanje do pribavljanja dozvole,
5. l) zabrani korišćenje biocida za naučno istraživanje i razvoj, kao i za proizvod i proces - orijentisano istraživanje i razvoj koje nije u skladu sa propisanim uslovima,
6. lj) naredi povlačenje sa tržišta biocida koji se koristi za opštu upotrebu suprotno zabrani,
7. m) zabrani skladištenje biocida u neuslovnom prostoru te rukovanje praznom ambalažom i ostacima biocida suprotno propisima koji regulišu odlaganje otpada,
8. n) naredi postupanje sa tretiranim objektima, prostorijama, predmetima, organizmima ili drugim mjestima, ako su prekoračene propisane maksimalne količine ostatka biocida,
9. nj) zabrani rad pravnom licu koje nema rješenje ministra o ispunjenosti uslova za obavljanje poslova proizvodnje, prometa na veliko biocidima, skladištenja i korišćenja biocida,
10. o) zabrani promet biocida za koji nije obezbjeđeno odobrenje zdrastveno-sanitarnog inspektora za stavvljanje na tržište izdato u postupku nadzora prije carinjenja i
11. p) naredi da se poslovi vrše u skladu sa ovlašćenjima.

XIII - KAZNENE ODREDBE

Član 63

Lice koje neovlašćeno proizvodi, vrši promet ili koristi biocide kazniće se prema Krivičnom zakonu Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 49/03, 108/04, 37/06 i 70/06).

Član 64

(1) Novčanom kaznom od 5.000,00 KM do 50.000,00 KM kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

1. a) prije stavljanja biocida na tržište ne obezbijedi dozvolu ili rješenje o upisu biocida u Program dostavljanja tehničkog dosijea ili biocid ne klasifikuje, obilježi i ne pakuje na način propisan ovim zakonom (član 7. stav 1.),
2. b) prije stavljanja biocida na tržište koji kao aktivnu supstancu sadrži osnovnu supstancu upisanu, odnosno koja je u postupku upisa u Listu !b, ne dostavi osnovne podatke o biocidu (član 7. stav 3.),
3. v) stavlja biocid na tržište, a nema sjedište u Republici (član 8.),
4. g) ne postupi po nalogu o dostavljanju tehničkog dosijea za biocid u propisanom roku odnosno ne povuče taj biocid sa tržišta po nalogu u rješenju (član 14.),
5. d) se ne pridržava uslova za stavljanje i korišćenje biocida navedenih u rješenju o upisu u Program, odnosno dozvoli za stavljanje na tržište i korišćenje biocida (član 18.),

đ) ne dostavi podatke koji se upisuju u Iventar biocida (član 21.),

1. <